医薬品の適正使用と安全対策【問111～120】
【問111】
一般用医薬品の製品表示に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品によっては、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を添付文書でなく、外箱等に行っている場合がある。
- １回服用量中0.1mLを越えるアルコールを含有する滋養強壮を目的とした内服液剤については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
- 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品は、使用期限の法的な表示義務はない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 誤 |
| 3 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問112】
「緊急安全性情報」に関する次のａ～ｄの記述について、正しいものの組み合わせを下の１～５から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品又は医療機器について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、発出されるものである。
- 都道府県からの指示に基づいて、製造販売業者等から医療機関や薬局等に対して配布される。
- Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
- 一般用医薬品を除く医薬品と医療機器の情報が対象である。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,c)
- 4.(b,d)
- 5.(c,d)
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問113】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品の承認情報が掲載されている。
- 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
- 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報が掲載されている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 誤 |
| 3 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問114】
登録販売者に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用に努めなければならない。
- 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
- 購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問115】
法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
- 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけでよい。
- 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問116】
医薬品副作用被害救済制度に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品副作用被害救済制度とは、一部の医薬品を除き、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ることを目的とした制度である。
- 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づき各種給付が行われる。
- 救済給付業務に必要な費用は、全て製造販売業者等から年度ごとに納付される拠出金が充てられており、国庫補助は全く含まれていない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問117】
次の１～５の記述について、誤っているものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 生物由来製品感染症等被害救済制度は、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした制度である。
- 個人輸入により入手した医薬品の使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象とならない。
- 遺族年金は、医薬品副作用被害救済制度による被害者の救済給付の種類に含まれない。
- 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
- 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品の販売証明書等が必要となるため、登録販売者においては、販売証明書の発行につき円滑な対応を図る必要がある。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問118】
医薬品ＰＬセンターに関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
- 医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について、申立ての相談を受け付けている。
- 消費者が、製造販売元の企業と交渉するに当たって、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問119】
一般用医薬品の安全対策に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で複数の死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
- ２００３年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、厚生労働省は、同年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
- ２００３年８月までに、プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、厚生労働省は関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂等を指示した。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 正 |
正解は３番です
【問120】
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次のａ～ｃの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。
- 医薬品の適正使用のための啓発活動は、国や自治体、関係団体等による事業のため、登録販売者は参加することはできない。
- 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
- 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 誤 |
| 3 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 |
正解は４番です