医薬品医療機器等法に基づき、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、
薬剤師、登録販売者、獣医師その他医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った
場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を（ ａ ）に報告
しなければならない。なお、実務上は、報告書を（ ｂ ）に提出することとされている。

1. 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他医薬関係者
   においては、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
2. 医薬品の製造販売業者は、医薬品の副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、
   企業内で適切な対策を講じることができれば報告する必要はない。
3. 医療用医薬品で使用された有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認条件
   として承認後一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
4. 収集された副作用情報については、調査検討後に都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を
   聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じる。

1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象にならない。
2. 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告の対象にならない。
3. 副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象にならない。
4. 医薬品によるものと疑われる身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害については、報告の対象になる。

1. 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームぺージから入手できる。
2. 報告する際は、報告様式のすべての欄に記入する必要がある。
3. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わった場合は、携わったすべての専門家から報告書が提出される必要がある。
4. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

1. 医薬品の副作用により死亡した場合には、別の救済制度があるため救済給付の対象とならない。
2. 救済給付の対象としては、副作用による疾病のため入院した場合に限られる。
3. 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された
   医薬品を含む。）の使用による健康被害は救済給付の対象とならない。
4. 給付費には、製造販売業者から納付される拠出金が充てられている。

要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、（ ａ ）、要した
医療費を証明する書類（領収書等）等のほか、その医薬品を販売等した（ ｂ ）、医薬品の販売業者の作成した
販売証明書等が必要となる。

1. 薬物乱用防止を推進するため、毎年６月２０日からの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、
   「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための
   活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
3. 「薬と健康の週間」は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く
   生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的としている。
4. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものに限られ、一般用医薬品
   によって生じるおそれはないことから、違法薬物のみに焦点を当てて啓発を行うことが重要である。

1. プソイドエフェドリン塩酸塩
2. インドメタシン
3. アスピリン
4. ビタミンＡ主薬製剤
5. ウルソデオキシコール酸

1. 日常的に不眠の人、不眠症の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。
2. 神経過敏、興奮を起こすおそれが大きいため、１５歳未満の小児は使用（服用）しないことと記載されている。
3. コーヒー等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないことと記載されている。
4. 肝臓病の診断を受けた人は使用（服用）しないことと記載されている。

1. ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された医薬品は、排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の
   貯留を来すおそれがあるため、排尿困難の症状がある人は「相談すること」とされている。
2. フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症
   が現れることがあるため、「してはいけないこと」の欄に、使用中及び使用後当分の間、塗布部を紫外線に
   当てないよう記載されている。
3. アスピリンが配合された医薬品は、中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こす
   おそれがあるため、てんかんの診断を受けた人は「相談すること」とされている。
4. 次硝酸ビスマスが配合された止瀉薬は、海外において長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの
   報告があるため、１週間以上継続して「服用しないこと」とされている。