医薬品の適正使用・安全対策【問101～110】
登録販売者の試験問題について、北海道,青森,岩手,秋田,山形,宮城,福島は出題内容が共通です。
【問101】
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品は、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
- 医薬品の適正使用情報の記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
- 容認される軽微な副作用は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意の項目のうち、「その他の
注意」の欄に「次の症状が現れることがある」として記載されている。 - 一般用医薬品の添付文書の効能又は効果の項目には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が
示されており、「使用方法」として記載されている場合もある。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問102】
医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。
- 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示する。
- 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに
読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。 - 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問103】
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、
使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。 - 使用上の注意の項目に記載される、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の
注意」の各見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。 - 添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載がなされている。
- 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品等における消防法や高圧ガス保安法に基づく
注意事項については、その容器への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取り扱い上の
注意」としても記載されている。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 4 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
不適切問題と判断し、「解答なし」のため全員を正解として採点しています。
【問104】
次の記述は、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
- 「相談すること」の項には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で
適切な判断がなされるべきである事項について記載されている。 - 「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項には、医療
用医薬品との併用について記載されている。 - 「してはいけないこと」の項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を
避けること」と記載するほどではない場合、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。 - 連用すると副作用等が現れやすくなる成分が配合された医薬品の使用は、「相談すること」の項に記載されている。
- 1.(a,c)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(b,d)
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問105】
次の記述は、医薬品の保管及び取扱い上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
- シロップ剤は、変質しにくいため、開封後も常時室温で保管することが望ましい。
- 錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがなく、冷蔵庫内での保管は適当である。
- カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
- 点眼剤は、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、
別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問106】
医薬品の使用期限に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、法的な表示義務はない。
- 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに配置期限として表示される。
- 「使用期限」は、代わりに「消費期限」として表示することもできる。
- いったん開封された医薬品の使用期限は、開封後概ね３ヶ月である。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問107】
緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
- 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
- 製造販売業者及び行政当局による報道発表、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布のみにより情報伝達される。
- Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問108】
次の記述は、（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
- 保健所が製造販売業者に指示した「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
- 医薬品の承認情報が掲載されている。
- 医療関係者向の医薬品ガイド・くすりのしおりが掲載されている。
- 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問109】
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 本制度は、１９９６年の薬事法改正まで、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが明記されていなかった。
- 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認
条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 - 副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生で、使用上の注意から
予測できるもので死亡した場合の報告期限は３０日以内である。 - 副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生で、使用上の注意から
予測できないもので死亡した場合の報告期限は１５日以内である。
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問110】
副作用情報等の評価および措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
- 副作用情報については、（独）医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
- 厚生労働大臣は、（独）医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
- 厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造・販売の中止、製品の回収等の行政措置を講じている。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用
正解は５番です