医薬品の適正使用と安全対策【問111～120】
登録販売者の試験問題について、北海道,青森,岩手,秋田,山形,宮城,福島は出題内容が共通です。
【問111】
医薬品等による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限定される。
- 登録販売者を含む医薬関係者は、医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供が要請されている。
- 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。
- 副作用の症状が、その医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とはなっていない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問112】
医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 副作用の報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」より入手できる。
- 副作用の報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はない。
- 副作用の報告様式の記入事項は、健康被害を生じた本人から直接聴取した事項でなければならない。
- 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業
において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家1 名からの報告書が提出されれば十分である。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問113】
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述について、正しいものはどれか。
- 本制度における給付の請求は、関係した医師または薬剤師が行う。
- 本制度における給付のうち、医療手当には請求の期限はない。
- 本制度は、一般用医薬品には適用されない。
- 本制度の給付の請求および相談の窓口は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問114】
一般用医薬品の安全性に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 過去にアミノピリンやスルピリンを含有するアンプル入りのかぜ薬の使用により、この製剤で死亡を含む重篤な副作用が出現した。
- 小柴胡湯を慢性肝炎の治療に使用した患者で、間質性肺炎による死亡が報告されている。
- 一般用かぜ薬に含まれる成分は全て安全性が確立しているので、重大な副作用が発現する危険性はない。
- プソイドエフェドリン塩酸塩は、塩酸フェニルプロパノールアミンに比較して出血性脳卒中の発生リスクが高い。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問115】
医薬品副作用被害救済制度において、要指導医薬品による副作用被害に対して給付請求をする際に必要な書類に関するものである。誤っているものはどれか。
- 医師の診断書
- 販売証明書
- 副作用被害の治療に要した医療費の領収書
- 当該医薬品の添付文書
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問116】
医薬品副作用被害救済制度における給付のうち、請求の期限のあるものについて、正しいものの組み合わせはどれか。
- 医療費
- 障害児養育年金
- 障害年金
- 遺族年金
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問117】
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 一般用医薬品では、添付文書又はその容器若しくは包装に、「用法、用量その他使用及び取り扱い
上の必要な注意」等の記載は義務づけられていない。 - 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載する。
- 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報の変更が
なくとも、１年に１回改訂される。 - 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂された箇所を明示する。
- 1.(a,c)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(b,d)
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問118】
一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 医薬品の使用上、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
- 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
- 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）／アナフィラキシー様症状や喘息等が掲げら
れている医薬品では、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用
すること」と記載されている。 - 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の
人は使用（服用）しないこと」の項に「６歳未満の小児」等として記載される。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問119】
次のａ～ｄで示される健康被害事例に関する以下の記述の正誤について、医薬品副作用被害救済制度の対象となる正しい組み合わせはどれか。
- 殺虫剤・殺鼠剤（人体に直接使用するものを除く）の使用による健康被害事例
- 無承認無許可医薬品の使用による健康被害事例
- 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある健康被害事例
- 日本薬局方精製水の使用による健康被害事例
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 誤 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問120】
次の１～５で示される医薬品成分のうち、出産予定日１２週以内の妊婦が服用すると、分娩時
出血の増加のおそれがあるため、服用してはいけないとされているものはどれか。
- アミノ安息香酸エチル
- イブプロフェン
- ブロムワレリル尿素
- ロペラミド塩酸塩
- ビタミンＡ
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は２番です