この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、
有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を
行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、（ ｃ ）上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び
再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。

1. 日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を
   定めたものである。
2. 一般用医薬品として販売されている医薬品の中に、日本薬局方に収載されている医薬品はない。
3. 器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
4. 医薬品成分が含まれていないものは、「やせ薬」等と標榜していても医薬品には含まれない。

1. 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
2. 人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、
   一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
3. 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
4. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する
   効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。

1. 劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
2. 要指導医薬品で劇薬に該当するものはあるが、一般用医薬品で劇薬に該当するものはない。
3. 生物（植物を除く。）由来の原材料が用いられているものは、全て生物由来製品として指定される。
4. 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。

1. 第一類医薬品及び第二類医薬品の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目して行われている。
2. 一般用医薬品の製造販売業者は、各製品の外箱等に、その一般用医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
3. 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものである。
4. 第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。

1. 製造業者の氏名又は名称及び住所
2. 製造番号又は製造記号
3. 重量、容量又は個数等の内容量
4. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

1. 医薬部外品には、衛生害虫類（ねずみ等）の防除のため使用される製品は含まれない。
2. 医薬部外品を販売する場合には、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
3. 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を
   及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
4. 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可は必要なく、届出を行うだけでよい。

1. 食品安全基本法（平成１５年法律第４８号）及び食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）の規定
   により、「食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう」とされている。
2. 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に
   照らして医薬品とみなされる場合には、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。
3. 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、個別に
   生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可等を受けたものをいう。
4. 機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に
   安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。

1. 卸売販売業の許可を受けた者は、店舗販売業又は配置販売業の許可を受けなければ一般の生活者
   に対して医薬品を販売することができない。
2. 薬局において一般用医薬品を販売しようとするときは、医薬品の販売業の許可を併せて受けなければならない。
3. 医薬品販売業の許可は、３年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
4. 薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

1. 店舗販売業の許可を受けた店舗では、薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。
2. 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対して必要な意見を述べなければならない。
3. 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）が与える。
4. 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。