1. 医薬品の不適正な使用による健康被害であっても、副作用による重い後遺障害が残った場合は、給付対象となる。
2. 日本薬局方精製水による健康被害は給付対象となる。
3. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は給付対象とならない。
4. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、給付対象とならない。

1. 障害児養育年金
2. 医療手当
3. 障害年金
4. 医療費

製造物責任法（平成６年法律第８５号。以下「ＰＬ法」という。）が国会において成立するに当たり、
「（ ａ ）によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、（ ａ ）外の（ ｂ ）体制を充実強化
すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して（ ａ ）によらない（ ｂ ）機関の設立が求められた。
これを受けて、（ ｃ ）において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に開設された。

1. 医薬品安全性情報報告書の記入欄すべてに記入しなければ提出することができない。
2. 報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」より
   入手できるほか、医学・薬学関係の専門誌にも掲載されている。
3. 複数の登録販売者が医薬品の販売に携わっていた場合であっても、健康被害の情報に直接接した
   登録販売者１ 名から報告されればよい。
4. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。

（ ａ ） 成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（（ ｂ ））で、
１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。アンプル剤は他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて
吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、１９６５年、
厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の（ ｃ ）が要請された。

1. 「６・２６ 国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、全国的に
   ６月２０日から７月１９日までの１ヶ月間、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 青少年は薬物を興味本位で乱用することがあり、乱用した場合、自身の健康を害するだけでなく、
   社会的な弊害を生じるおそれが大きいことから、医薬品の適正使用の重要性等に関して小中学生のうちから啓発が重要である。
3. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によって生じるものであり、一般用
   医薬品によって生じるものではない。
4. 適切なセルフメディケーションの普及定着や医薬品の適正使用の推進のため、「薬と健康の週間」な
   どの啓発活動に参加、協力することが登録販売者にも期待されている。

1. 当該医薬品の副作用によるものと疑われる死亡の発生を知ったとき。
2. 当該医薬品の副作用により、がんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生する
   おそれがあることを示す研究報告を知ったとき。
3. 当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品に係る
   製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生を知ったとき。
4. 当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告を知ったとき。

小柴胡湯の使用による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、
小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による（ ａ ）が報告されたことから、１９９４年１月、
インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の（ ｂ ）がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を
使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（ 当時）
より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。

1. シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫に保管することが望ましい。
2. 医薬品を別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分から
   なくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
3. 錠剤、カプセル剤、散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれが
   あるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
4. 眼科用薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌感染があった場合に、
   別の使用者に感染するおそれがある。

1. 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすく
   なる事項について記載されている。
2. 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な
   判断がなされることが望ましい場合について記載されている。
3. 「相談すること」には、その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等を生じた場合や、
   症状の改善がみられない場合の対応が記載されている。
4. 「次の症状が現れることがある」には、その医薬品の薬理作用等から予想される身体への影響で
   あって、容認される軽微なものについて記載されている。