1. 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがある。
2. 光線過敏症を誘発するおそれがある。
3. 海外において長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告がある。
4. 外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されている。
5. アスピリン喘息を誘発するおそれがある。

1. インドメタシン
2. タンニン酸アルブミン
3. アスピリン
4. ジフェンヒドラミン塩酸塩（塩酸ジフェンヒドラミン）
5. フェルビナク

1. 消毒用アルコールは、薬事法の規定による法定表示事項のほか、消防法の規定により、「火気厳禁」等の
   表示事項が義務づけられている。
2. 医薬品によっては添付文書ではなく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を、
   外箱等に行っている場合がある。
3. 一度開封された医薬品の使用期限は、一律に開封後３ ヶ月と添付文書に記載されている。
4. 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、医薬品の容器や包装にも、保管に関する注意事項が
   記載されている。

（ ａ ）保存条件の下で製造後（ ｂ ）を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品に関する
使用期限の表示は、法的に（ ｃ ）。

1. 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達に用いられるものであり、
   一般用医薬品についての緊急安全性情報は発出されたことはない。
2. 緊急安全性情報は、製造販売業者の所在地を所管する都道府県知事からの指示に基づいて、
   製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して提供される。
3. 医薬品・医療機器等安全性情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報
   提供ホームページ」へ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。
4. 医薬品・医療機器等安全性情報には、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の
   改訂内容、主な対象品目、参考文献が掲載されている。

1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」において、
   医療用医薬品及び医療機器のほか、一般用医薬品についても添付文書を順次掲載している。
2. 製薬企業は、自社製品についての添付文書集を作成し、医薬関係者に提供することが薬事法の
   規定により義務づけられている。
3. 購入者等への情報提供の実効性を高める観点から、購入後、その医薬品を使い終わるまで、
   添付文書等をいつでも読むことができるよう大切に保存する必要性について説明がなされることは重要である。
4. 購入者等が抱く疑問等に対する答えは添付文書に記載されていることも多く、そうした相談への
   対応においても、添付文書情報は有用である。

1. 薬事法の規定に基づき、製薬企業が行う副作用等の報告は、医療用医薬品については義務
   づけられているが、一般用医薬品については努力義務となっている。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、登録された医療機関及び薬局から医薬品等の
   副作用等の報告を受ける制度である。
3. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを
   目的としており、ＷＨＯ加盟国の一員としてわが国が対応した安全対策に係る制度の一つである。
4. 製薬企業は、薬事法の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、
   その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を、定められた期限までに厚生労働大臣に
   報告することが義務づけられている。

1. フェニルプロパノールアミン塩酸塩（塩酸フェニルプロパノールアミン） ― 接触皮膚炎
2. 柴胡桂枝湯 ― 膀胱炎様症状
3. タンナルビン（タンニン酸アルブミン） ― 肝機能障害
4. ケトプロフェン外用剤 ― 光線過敏症

1. ダイレクトＯＴＣについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める
   一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する
   制度（再審査制度）が適用される。
2. スイッチＯＴＣについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に
   関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められる。
3. 薬事法の規定では、血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該企業が
   製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度がある。
4. 副作用症例や感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告であっても、外国の
   事例であれば国へ報告する必要はない。

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、
   製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
2. 給付費には、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
3. 医薬品副作用被害救済制度では、診察した医師が独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて
   給付申請を行うことになっている。
4. 健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する独立行政法人医薬品
   医療機器総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が登録販売者にも期待される。