薬事に関する法規と制度【問081～090】
登録販売者の試験問題について、北海道,青森,岩手,秋田,山形,宮城,福島は出題内容が共通です。
【問081】
医薬品の販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 薬事法第25 条による医薬品の販売業の種類は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の
許可の三種類に区分されている。 - 一般の生活者に対して医薬品を授与するだけであれば、医薬品販売業の許可は不要である。
- 店舗販売業者が医薬品を配置販売しようとする場合は、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
- 店舗販売業の許可は、薬事に関する法令等に違反し一定期間を経過していないときなどには、与えないことができる。
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問082】
店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 許可は、厚生労働大臣が与える。
- 店舗の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合していなければならない。
- 薬剤師が勤務している店舗であれば、医療用医薬品も販売することができる。
- 店舗管理者は、薬剤師でなければならない。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問083】
薬事法第２ 条第１ 項に定める医薬品の定義に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
注：「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品」を「機械器具等」と省略して記載している。
- 日本薬局方に収められている物だけが医薬品である。
- 動物の疾病の診断に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等及び医薬部外品でないものは医薬品に該当する。
- 人又は動物の疾病の予防に使用されることが目的とされている物は、機械器具等及び医薬部外品
でないものであっても医薬品には該当しない。 - 人又は動物の身体の機能に影響を及ぼすことが目的とされている物は、機械器具等、医薬部外品及び
化粧品でないものであっても医薬品には該当しない。
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問084】
薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 薬局は、医療用医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
- 病院又は診療所の調剤所は、薬局の開設の許可を受けなければ薬局の名称を付してはならない。
- 調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設として位置づけられている。
- 薬局開設者は、自らが薬剤師であるときはその薬局を実地に管理しなければならず、その薬局に
勤務している薬剤師を薬局の管理者に指定することはできない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問085】
毒薬と劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
- 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量（ 薬用量） と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近
しており安全域が狭いため、その取り扱いに注意を要するものとして、他の医薬品と区別されている。 - 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に黒地に白枠をもって、当該医薬品の品名及び「劇」と
いう文字が白字で記載されていなければならない。 - 毒薬又は劇薬のうち、毒薬だけが1 4 歳未満の者その他、安全な取り扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
| 5 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問086】
次の表は、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、一般用医薬品を販売又は授与する
場合に行う、リスク区分に応じた情報提供について、簡略的に記載したものである。
（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、設問中「規定なし」とは「薬事法上の規定は
特になし」を指すこととする。
| リスク区分 | 対応する 専門家 |
購入者側から質問等が なくても行う積極的な 情報提供 |
購入者側から相談 があった場合の 応答 |
| 第一類医薬品 | 薬剤師 | 書面を用いた情報提供 を義務付け※ |
（ ｃ ） |
| 第二類医薬品 | （ ａ ） | 努力義務 | 義務 |
| 第三類医薬品 | 薬剤師又は 登録販売者 |
（ ｂ ） | 義務 |
※ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 薬剤師 | 義務 | 義務 |
| 2 | 薬剤師又は登録販売者 | 規定なし | 義務 |
| 3 | 薬剤師又は登録販売者 | 努力義務 | 規定なし |
| 4 | 薬剤師又は登録販売者 | 規定なし | 規定なし |
| 5 | 薬剤師 | 義務 | 規定なし |
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問087】
医薬部外品及び化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
- 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとの承認を得る必要はない。
- 全ての医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていない。
- 化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとの承認を得る必要はない。
- 化粧品を販売する場合には、販売業の許可が必要である。
- 薬局や医薬品販売業において、医薬品と併せて、医薬部外品、化粧品の販売が行われる場合には、医薬品
と区別して貯蔵又は陳列する必要はない。
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問088】
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 承認前の医薬品については、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
- 医師が効能効果を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
- 医薬品の広告に、堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いる場合は、厚生労働大臣
の許可が必要である。 - 医薬品の広告に関する薬事法の規定は、その広告を依頼した者のみに適用される。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問089】
行政庁の監視指導等に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 都道府県知事は、必要があると認めるときは薬局開設者、医薬品の販売業者に対して必要な報告をさせることができる。
- 薬事監視員は、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験
のため必要な最少分量に限り、収去することができる。 - 都道府県知事は、薬局の管理者又は店舗管理者に対して、その構造設備が基準に適合しない
場合には、その構造設備の改善を命ずることができる。 - 都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者に対して、薬局の管理者、店舗管理者又は
区域管理者の変更を命ずることができる。
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
不適切問題と判断し、「解答なし」のため全員を正解として採点しています。
【問090】
一般用医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
- 第一類医薬品、第二類医薬品は、厚生労働大臣が指定するが、第三類医薬品は都道府県知事が指定する。
- 一般用医薬品のうち第一類医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の
処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。 - 一般用医薬品は、「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないもの」であるため、
人体に直接使用されない検査薬はすべて一般用医薬品として認められている。 - 一般用医薬品の効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は４番です