1. 血液製剤による肝炎感染被害を契機として、医薬品の安全に関する問題を世界共通の
   ものとして取り上げる気運が高まり、１９６８年にＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度を確立することにつながった。
2. 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害を知った場合において、
   保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に
   報告するよう努めなければならないこととされている。
3. 登録販売者は、薬事法の規定により、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
4. 製薬企業には、薬事法の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品
   について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の
   発生等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

1. 「医薬品医療機器情報提供ホームページ」で公表されている副作用情報に類似の事例が
   あれば、使用上の注意に記載されていなくても、医薬品による副作用である可能性を考慮し、報告がなされるべきである。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる
   健康被害についても報告がなされる必要がある。
3. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業に
   従事する管理者から報告書が提出される必要がある。
4. 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜
   速やかに報告書を厚生労働省に送付することとされている。

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済
   を図るため、国の責任に基づく公的制度として運営が開始された。
2. 健康被害を受けた本人（ 又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する
   事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
3. 救済給付業務に必要な費用は、給付費については、薬事法の規定に基づいて、製薬企業
   から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
4. 事務費については、その２ 分の１ 相当額は国庫補助により賄われている。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の
和解が成立した（ ａ ）に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。また、（財）友愛福祉財団
からの委託を受けて、（ ｂ ）による（ ｃ ）に対する健康管理費用の支給等を行っている。

注：選択肢に用いられている略語の注釈
「ＨＩＶ」・・・ヒト免疫不全ウイルス
「ＣＪＤ」・・・クロイツフェルト・ヤコブ病

1. 医療費は、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するものであり、
   請求期限は定められていない。
2. 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目
   して給付されるもので、請求期限は定められていない。
3. 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の
   生活補償等を目的として給付されるもので、請求期限は定められていない。
4. 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の
   人を養育する人に対して給付されるもので、請求期限は定められていない。

1. 医薬品を適正に使用し副作用が発生したが、特に医療機関での治療を要さない軽度な副作用。
2. 添付文書等に記載されている用量の２ 倍量を使用して発生した、入院治療が必要な副作用。
3. 一般用医薬品の総合感冒薬を添付文書通りに使用して発生し、入院治療の必要があったが、
   やむをえず自宅療養を行った副作用。
4. 海外で承認されているが、日本では未承認の医薬品を個人輸入し、添付文書通りに使用して
   発生した、入院治療が必要な副作用。

1. 救済制度の対象とならない医薬品が定められており、一般用医薬品では、殺虫剤・殺鼠剤、
   殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを含む）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が該当する。
2. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、
   要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を直接販売した薬剤師、登録販売者の作成
   した販売証明書等が必要となる。
3. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に
   損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
4. 「医薬品ＰＬセンター」は、消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情について
   製造販売元の企業と交渉するに当たって、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な
   解決に導くことを目的としている。

1. 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、
   １９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を注意する旨の使用上の注意の改訂がなされた。
2. 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った
   例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
3. 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品を、米国の女性が食欲抑制剤として使用した際、
   間質性肺炎の発生リスクとの関連性が高いと報告され、米国では自発的な販売中止が要請された。
4. 一般用かぜ薬の使用上の注意において、「まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、
   その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診断を受ける」旨
   の注意喚起がなされている。

1. 糖尿病
2. 甲状腺機能障害
3. 心臓病
4. 高血圧
5. 胃潰瘍

1. イブプロフェン
2. アミノ安息香酸エチル
3. アスピリン
4. プロメタジンを含む成分
5. オキセサゼイン