1. 医薬品の副作用情報を収集するため、現在「医薬品副作用モニター制度」が設けられている。
2. 登録販売者は、医薬品の市販後において製薬企業等が行う医薬品の品質、有効性、安全性に関する
   情報収集に協力するよう努めなければならないとされている。
3. 製薬企業等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その使用によると疑われる
   感染症の発生等を知った場合には、厚生労働大臣への報告義務がある。
4. スイッチＯＴＣについては、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ
   提出する制度（再審査制度）が適用される。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が
図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、
その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｃ ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. 医薬品のほか、医薬部外品又は化粧品によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を
   来す程度の健康被害（死亡を含む。）についても、自発的な情報協力が要請されている。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害に
   ついても報告がなされる必要がある。
3. 医薬品との因果関係がはっきりしない症例に関しては、混乱を招く可能性があるので、報告する必要はない。
4. 健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。

1. 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
2. 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
3. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意から予測できないもので、
   重篤（死亡含む）な事例
4. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、非重篤な事例

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、
   医療機関の社会的責任に基づく公的制度として運用が開始された。
2. 救済給付業務に必要な費用は、全て製薬企業から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
3. 健康被害を受けた本人又は家族の給付請求により、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、
   厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の給付が行われる。
4. 一般用医薬品の使用による副作用被害への給付請求では、医薬品の販売証明が必要となるが、これは
   販売した薬剤師又は登録販売者が作成する。

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象医薬品は、医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品についても全て対象となる。
2. 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合であっても、医薬品副作用被害救済制度の
   給付請求を行うことは可能である。
3. 給付の種類は、医療費、医療手当等の７種類があり、給付の種類によっては一定の請求期限が
   定められているが、期限を過ぎたとしても請求は可能である。
4. 製品不良等、製薬企業に損害賠償責任がある場合でも、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。

1. 日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（平成六年法律第八十五号）の施行と同時に開設された。
2. 一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者からの相談も受け付けている。
3. 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する苦情について、申立ての相談を受け付けている。
4. 消費者等が、医薬品等に関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な
   立場で申立ての相談を受け付け、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

1. 薬事法第７７条の３第１項の規定により、医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に
   関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に提供するよう努めなければならない。
2. 製造販売業者等による情報提供がなされる場合にあっても、広範囲の医薬関係者へ速やかに伝達される
   必要があるときには、関係機関・関係団体の協力及び行政庁の関与の下、周知が図られている。
3. 医薬品・医療機器等安全性情報は、医療用医薬品に関する情報伝達であるため、一般用医薬品に
   関する情報は発出されることはない。
4. 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、製造販売元
   の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、１２週間以内に原則として郵送により配布し、
   情報伝達されるものである。

1. （独）医薬品医療機器総合機構がとりまとめている。
2. 重要な副作用、不具合等を原則、毎週とりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
3. 厚生労働省ホームページ及び（独）医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」へ掲載される。
4. 医学・薬学関係の専門誌等には転載されない。

1. 医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、
   使用に係る情報に基づき、２年に１回定期的に改訂される。
2. 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として、効能・効果、
   用法・用量又は成分・分量等からみた特徴が記載されることがある。
3. 添付文書には、販売名の上部に「使用にあたって、場合によって読むこと」の記載をしなければならない。
4. 薬効名は必ず添付文書へ記載されなければならない。