1. 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。
2. 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
3. 添付文書の販売名の上部に、添付文書の必読及び保管に関することが記載されている。
4. 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。

1. 「服用前後は飲酒しないこと」等の小児では通常当てはまらない内容は、小児に使用される医薬品の添付
   文書に、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されていない。
2. 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用の
   ために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
3. 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
4. 副作用については、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあと
   に続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。

1. 用法及び用量については、年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について一般の生活者に分かりや
   すく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
2. 小児における使用に関して認められていない年齢区分がある場合は、当該年齢区分に当たる小児に使用させない旨が記載されている。
3. 効能又は効果に関連する注意事項がある場合は、効能又は効果の項目に続けて、これと区別して記載されている。
4. 有効成分が不明な場合は、成分及び分量の項目について記載の必要がない。

1. 誤用の原因になったり、適切な品質を保持できなくなったりするおそれがあるため、他の容器に入れ替えない。
2. 家庭内では、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につくところに保管しない。
3. 点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用
   者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない。
4. 錠剤や散剤は変質を避けるため、冷蔵庫内に保管することが望ましい。

1. １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）につい
   ては、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
2. 添付文書に記載されている使用上の注意「してはいけないこと」の項において、副作用や事故等が起きる
   危険性を回避するために記載されている内容については、外部の容器又は被包に記載されている。
3. 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であるこ
   とが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
4. 表示された「使用期限」は、開封、未開封に関わらず、品質が保持される期限である。

（ a ）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が
必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される、Ａ４
サイズの（ b ）地の印刷物である。

1. 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）による医薬品医療機器情報配信サービ
   ス（ＰＭＤＡメディナビ）は誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。
3. 総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」において、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導
   医薬品及び一般用医薬品についても添付文書情報を掲載している。
4. 厚生労働省においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関
   する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に
   直接対応する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
2. 医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告は義務化されたが、その医薬関係者に登録販売者は含まれていない。
3. 製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認
   を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の
   発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
4. 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者にお
   いては、医薬品医療機器等法第６８条の２第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づき、収集された副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器
総合機構において（ a ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ b ）の意見を聴いて、使用上の
注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の
指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. 報告の必要性を認めた場合においては、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項に基づき、情報を入手
   してから１週間以内に、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）に送付
   しなければならない。
2. 報告様式は、総合機構のホームページから入手できる。
3. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
4. 情報の正確性を確保するため、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。