登録販売者：過去問[福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄共通]H25-11

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薬事関係法規・制度【問101～110】

登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。

【問101】

許可の種類と許可行為の範囲に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

  1. 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売を行うことは認められていない。
  2. 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業
    の許可を受ける必要がある。
  3. 配置販売業と店舗販売業では、医薬品を開封して分割販売すること（いわゆる「量り売り」）は禁止されている
    が、薬局では、特定の購入者の求めに応じて分割販売することができる。
  4. 分割販売する場合には、薬事法第５０条の規定に基づく容器等への記載事項、薬事法第５２条の規定に基づく
    添付文書等への記載事項について、それぞれ表示または記載されなければならない。

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は３番です

【問102】

薬局に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

  1. 調剤を実施する薬局は、医療法上、医療提供施設として位置づけられている。
  2. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の
    調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
  3. 薬局開設者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督する
    など、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならず、管理者に対して必要な意見を述べなければならないこととされている。
  4. 都道府県知事は、医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が整っていないときには、許可を与えないことができる。

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は３番です

【問103】

店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 店舗販売業者は、当該店舗に薬剤師が従事していれば、一般用医薬品以外の医薬品の販売を行うことができる。
  2. 店舗販売業者は、一般用医薬品のうち、第一類医薬品については、薬剤師により販売又は授与させなければならないこととされている。
  3. 店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならないこととされている。
  4. 店舗販売業の許可は、その店舗の所在地の都道府県知事のみが与えることができる。
  1. 1.(a,b)
  2. 2.(a,d)
  3. 3.(b,c)
  4. 4.(c,d)

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は３番です

【問104】

配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 薬事法第３０条第１項において、配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県
    ごとに、その都道府県知事が与えることとされている。
  2. 薬事法第３２条において、配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、
    その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売業者又はその配置員の
    住所地の都道府県知事に届け出なければならないこととされている。
  3. 薬事法第３１条の２第１項において、配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、
    又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならないこととされている。
  4. 薬事法第３３条第１項において、配置販売業者又はその配置員は、配置しようとする区域の都道府県知事が
    発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならないとされている。
  1. 1.(a,b)
  2. 2.(a,c)
  3. 3.(b,d)
  4. 4.(c,d)

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は２番です

【問105】

以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならないこととされており、
    これに触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、若しくは陳列してはならないとされている。
    これは、製造販売元の製薬企業、製造業者のみに適用され、薬局及び医薬品の販売業においては適用されない。
  2. 日本薬局方とは、薬事法第４１条の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、
    薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
  3. 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品以外の医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について
    審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならないとされている。
  4. 医薬品の製造販売業者は、薬局開設者、医薬品の販売業者等に対して医薬品の販売を行うことができない。
  1. 1.(a,b)
  2. 2.(a,d)
  3. 3.(b,c)
  4. 4.(c,d)

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は３番です

【問106】

医薬品と食品に関する以下の記述のうち、誤っているものを下から一つ選びなさい。

  1. 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして
    医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となる。
  2. 医薬品の範囲に関する基準（昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の
    指導取締りについて」の別紙）では、医薬品に該当する要素として、服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載
    があること（調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。）が示されている。
  3. 無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られており、厚生労働省や都道府県等
    では、因果関係が完全に解明されていなくとも、広く一般に対して注意を喚起して健康被害の拡大防止を図るため、製品名を公表している。
  4. 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して「特別用途食品」という。

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は４番です

【問107】

医薬部外品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群については、一般の生活者が
    購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識
    別表示がなされることとされている。
  2. 医薬部外品である殺虫剤の効能効果の範囲は、殺鼠、殺虫、ねずみ・蚊・はえの駆除または防止である。
  3. 医薬部外品の販売については、医薬部外品販売業の許可が必要な場合がある。
  4. 医薬部外品は、その効能効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が
    緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
  1. 1.(a,b)
  2. 2.(a,d)
  3. 3.(b,c)
  4. 4.(c,d)

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は２番です

【問108】

一般用医薬品と医療用医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 一般用医薬品は、薬事法第２５条第１号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する
    作用が著しいものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的
    とされているもの」と規定されている。
  2. 人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を
    検体とするもの）は、一般用医薬品としては認められていない。
  3. 効能効果の表現に関しては、医療用医薬品は通常、診断疾患名で示されている。
  4. 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている。

No a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は３番です

【問109】

医薬品と化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと
    を目的とするものは化粧品に含まれない。
  2. 化粧品の成分本質（原材料）については、医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が
    認められることはない。
  3. 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとの承認を得る必要はない。
  4. 医薬品について化粧品的な効能効果を表示・標榜することは、過度の消費や乱用等の不適正な使用を助長する
    おそれがあり、承認された効能効果に含まれる場合を除き、適当でないとされている。

No a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は２番です

【問110】

毒薬又は劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

  1. 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠をとって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字
    が黒字で記載されていなければならない。
  2. 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、
    数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された書類（一定の条件を満たす
    電子的ファイルに記録したものも含む）の交付を受けなければならない。
  3. 毒薬又は劇薬を、１４歳以下の者に交付することは禁止されている。
  4. 毒薬又は劇薬については、営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、
    販売等してはならないとされている。

No a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

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正解は４番です

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