1. 「使用上の注意」の改訂情報
2. 緊急安全性情報
3. 医薬品の製品回収に関する情報
4. 新医薬品（新一般用医薬品を含む）の承認情報

1. この副作用等の報告を行う者として、医薬品の販売に従事している登録販売者も対象となっている。
2. 報告する副作用は、医薬品との因果関係が明確なもののみを対象としている。
3. 安全対策上必要があると認められるときは、医薬品の誤用による健康被害も報告の対象となる。
4. 報告の必要性を認めた場合においては、４週間以内に報告書を厚生労働省に送付することとされている。

1. 情報の正確性を確保するため、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
2. 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」より
   入手できる。
3. 報告書の送付は、必ず郵送又はＦＡＸによることとされている。
4. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。

1. 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、その２分の１相当額は製薬企業から年度ごとに
   納付される拠出金が充てられ、残りの２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
2. 医薬品の不適正な使用による健康被害についても、給付対象に含まれる。
3. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害についても、給付対象に含まれている。
4. 無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外されている。

（ ）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ）と
インターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との
併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ）を使用して間質性肺炎
を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、関係製薬企業に対して緊急安全性情報
の配布が指示された。

1. 大柴胡湯
2. 柴胡桂枝湯
3. 小柴胡湯
4. 桂枝茯苓丸
5. 桂枝加芍薬湯

1. 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による
   広報活動やイベント等が実施されている。
2. 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的
   に啓発すべきではない。
3. 毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、
   「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
4. 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることはない。

1. 医薬品の販売に従事する登録販売者は、薬事法第７７条の３第２項により、製薬企業等が行う
   医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
2. 医薬品の使用によるものと疑われる、使用上の注意から予測できない重篤な副作用が発生した場合、
   薬事法第７７条の４の２第１項に基づく製薬企業から厚生労働大臣への副作用等の報告の期限は、製薬企業がその発生を
   知ったときから３０日以内となっている。
3. ダイレクトＯＴＣ及びスイッチＯＴＣは、承認後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められており、
   再審査制度が適用される。
4. 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による
   感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を
   定期的に国へ報告する制度が導入されている。

消費者が、医薬品又は（ ア ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ イ ）元の企業と交渉
するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ウ ）によらず
に迅速な解決に導くことを目的としている。

（ ア ）含有医薬品については、２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の
発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）より、米国内における（ ア ）含有医薬品の
自主的な販売中止が要請された。
我が国では食欲抑制剤として承認されていないことなどから、同年１１月、直ちに販売を中止する必要はないものとして、
心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、２００３年８月までに、（ ア ）が
配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の（ イ ）使用又は禁忌
とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、使用上の注意
の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。