1. 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び
   「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
2. 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分であり、保管する必要はない。
3. 薬効名の記載は、販売名に薬効名が含まれている場合であっても、省略されることはない。
4. 医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的
   として、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた特徴が記載されることがある。

1. シロップ剤は、勤め先へ携行するために別の容器に移し替え、適切な時間
   に服用できるよう工夫したほうがよい。
2. 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所、又は、まだ手が届かない
   と思っても、小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
3. 眼科用薬の添付文書には、他の人と共用しないこととする旨が記載されている。
4. 散剤は、湿気を帯びるのを防ぐため、冷蔵庫内で保管したほうがよい。

1. 毒薬又は劇薬に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が
   分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、
   購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
2. 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年を超えて
   性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
3. 外箱には「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読
   に関する事項が記載されている。
4. １回服用量中0.01mLを越えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を
   目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

1. 医薬品の製造販売業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項等必要な
   情報を収集し、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者
   に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。
2. 緊急安全性情報は、医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が
   必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は
   医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、１週間以内に原則として直接配布されるものである。
3. （独）医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」には、
   厚生労働省が製薬企業等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報は掲載されるが、
   企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報は掲載されない。
4. 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達で
   ある場合が多いが、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は医薬品の使用、販売等に携わり、
   副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、
   医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
2. 製薬企業等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、
   その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の
   発生等を知ったときは、その旨を、厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
3. 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する
   医薬関係者（登録販売者を含む。）においては、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努
   めなければならないこととされている。
4. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年より、約３０００の
   医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用
   モニター制度」としてスタートした。

各制度により集められた副作用情報については、（独）医薬品医療機器総合機構において（ a ）
の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ b ）は、（ c ）の意見を聴いて、
使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法用量の一部変更、
調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な
   救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。
2. 健康被害を受けた本人の家族からの給付請求では、給付が受けられない。
3. 救済給付業務に必要な給付費及び事務費については、全額、製薬企業から年度
   ごとに納付される拠出金で賄われている。
4. 給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、
   医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生
   審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。

1. 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等
   を目的として給付されるもの
2. 医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳未満の人を養育する人
   に対して給付されるもの
3. 医薬品の副作用による疾病が「入院治療を必要とする程度」の場合、副作用による
   疾病の治療に要した費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）

1. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては、給付対象とならない。
2. 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤による健康被害は、給付対象となる。
3. 医薬品の不適正な使用による健康被害であっても、副作用による重い後遺障害が
   残った場合は、給付対象となる。
4. 個人輸入により入手した医薬品による健康被害は、給付対象とならない。

1. １９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ
   薬製品だけでなく、全てのかぜ薬製品の回収が要請された。
2. １９７０年に一般用かぜ薬の承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
3. １９９４年１月、大柴胡湯とインスリン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の
   注意の改訂がなされた。
4. １９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して小柴胡湯による
   間質性肺炎についての緊急安全性情報の配布が指示された。