医薬品の適正使用・安全対策【問041～050】
登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。
【問041】
以下のうち、塩酸プソイドエフェドリンを含む一般用医薬品の添付文書で、「してはいけないこと」の項目に
記載されている症状や診断名として、誤っているものを一つ選びなさい。
- 前立腺肥大による排尿困難
- 心臓病
- 高血圧
- 糖尿病
- 肝臓病
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問042】
一般用医薬品の使用上の注意に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
- 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な
判断がなされることが望ましい場合について記載されている。 - 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる
事項について記載されている。 - 「相談すること」には、副作用と考えられる症状等を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応
が記載されている。 - 「その他の注意」には、一過性の軽い副作用について、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、その
症状の継続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問043】
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを
下から一つ選びなさい。
- 錠剤や散剤は変質を避けるため、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
- 医薬品を別の容器に移し替えるのは、誤用の原因となるおそれがあるため避けたほうがよい。
- 家庭内では、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につくところに保管しない。
- 眼科用薬は、家庭内で共用してもよい。
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問044】
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
- 購入時に専門家から情報提供を受けているため、開封時に一度目を通せば十分である。
- 成分及び分量の項目では、一般用検査薬では「キットの内容及び成分・分量」が記載されている。
- 用法および用量の項目では、年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式
で示されるなど工夫して記載されている。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 5 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問045】
添付文書の使用上の注意において、「相談すること」とされている項目に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
- 「高齢者」については、どの程度副作用等を生じるリスクが増大しているのかを年齢のみから一概に判断する
ことは難しく、専門家に相談しながらの使用が望ましい旨が記載されている。 - 一般用検査薬では、検査結果が陽性であった場合に、結果を確定するために医師に相談する旨が記載されている。
- 「授乳中の人」について、乳汁中に移行することが知られている医薬品の成分のうち、「してはいけないこと」の項に
記載するほどではない場合に記載されている。 - 「次の診断を受けた人」として、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用等を招きやすい基礎疾患等が記載されている。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問046】
製品表示に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
- 使用上の注意のうち、「してはいけないこと」と「相談すること」について記載されている。
- 添付文書の内容のうち、効能・効果、用法・用量等が記載されている。
- 「保管および取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項が記載されている。
- 添付文書の必読に関する事項が記載されている。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問047】
緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に配布される。
- 厚生労働省から、その医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して配布される。
- Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれる。
- 一般用医薬品に関係する情報が発出されたことはない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問048】
副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
- 薬事法第７７条の４の２第２項の規定により、医薬関係者（登録販売者を含む。）は、医薬品の副作用等
によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要がある
と認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告するよう努めなければならないこととされている。 - 製薬企業等には、薬事法第７７条の４の２第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた
医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を厚生労働大臣に報告
しなければならないこととされている。 - 薬事法第７７条の３第２項の規定により、医薬関係者（登録販売者を含む。）は、製薬企業等が行う
情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。 - 一般用医薬品に関して、承認後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められており、新一般用医薬品の
うちダイレクトＯＴＣについては再審査制度が適用され、スイッチＯＴＣについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性
に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問049】
薬事法第７７条の４の２第２項の規定に基づく副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい
組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害について
報告が求められている。 - 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえる。
- 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても
報告がなされる必要がある。 - 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者
等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 5 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問050】
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
- 給付請求先は厚生労働省である。
- 給付金の種類としては、医療費、障害年金、遺族一時金などがある。
- 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害が対象である。
- 生物由来製品を介した感染等による健康被害についても対象に追加された。
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は３番です