1. 用法、用量
2. 使用及び取扱い上の必要な注意
3. 病気の予防、症状の改善につながる事項
4. 消費者相談窓口

1. ６０歳以上
2. ６５歳以上
3. ７０歳以上
4. ７５歳以上
5. ８０歳以上

1. 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や
   使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に
   基づいて作成される。
2. 安全性速報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
3. 緊急安全性情報は、一般用医薬品を対象外としている。
4. 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

1. 「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトに
   おける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。
2. 「してはいけないこと」の項には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が
   起こりやすくなる事項について記載されている。
3. 「次の人は使用（服用）しないこと」の項には、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等
   からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で
   認識できるよう記載されている。
4. 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに
   医師の診断を受ける旨が記載されている。

1. 一般用検査薬には、使用目的及び使用方法が記載されている。
2. 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
3. 一般用検査薬には、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分も
   記載されていなければならない。
4. 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も併せて記載されている。

1. １回服用量中０.１mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）に
   ついては、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
2. 外箱には「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
3. 毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が
   分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における
   適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。
4. 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定で
   あることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

1. この報告制度は、原則として、医療用医薬品又は医療機器、再生医療等製品を対象としている。
2. 医薬品等と健康被害との因果関係が明確でない場合は、報告をする義務はない。
3. 報告先は医薬品医療機器総合機構であり、郵送、ファクシミリ、電子メールにより報告することができる。
4. 健康食品によると疑われる健康被害についてもこの報告を行う。

1. 医薬品等によるものと疑われる健康被害について、入院治療を必要としない程度のものであれば報告する必要はない。
2. 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、安全対策上必要があると認めるときは、報告する必要がある。
3. 医薬品等によるものと疑われる健康被害が発生してから１年以上経過した場合は報告する必要はない。
4. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されればよい。

1. 製造販売業者等は自らが製造販売し、又は承認を受けた医薬品によるものと疑われる死亡症例が
   発生したことを知った時は３０日以内に報告しなければならない。
2. 登録販売者は製造販売業者等が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。
3. 都道府県知事は、副作用情報の調査検討の結果に基づき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、
   安全対策上必要な行政措置を講じている。
4. 製造販売業者等は自らが製造販売し、又は承認を受けた医薬品の使用によるものと疑われる
   感染症が発生したときは報告しなければならない。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（ ａ ）年を超えない範囲で厚生労働大臣が
承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度
である（ ｂ ）が適用され、また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの
については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められ
ている。（ ｃ ）は同様に調査結果の報告が求められている。