薬事に関する法規と制度【問081~090】
登録販売者の試験問題について、福井,滋賀,京都,兵庫,和歌山は出題内容が共通です。
【問081】
次の記述は、医薬品医療機器等法第1 条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい
組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内は、どちらも同じ字句が入る。
第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )(以下「医薬品等」という。)の品質、
有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の( b )の発生及び拡大の防止のために必要な規制
を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器
及び( a )の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 再生医療等製品 | 被害 | 製品化 |
2 | 生物由来製品 | 被害 | 製品化 |
3 | 再生医療等製品 | 危害 | 研究開発 |
4 | 生物由来製品 | 危害 | 製品化 |
5 | 再生医療等製品 | 被害 | 研究開発 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問082】
医薬品の定義と範囲に関する記述について、正しいものはどれか。
- 人の疾病の治療に使用されることが目的とされている衛生用品は、医薬品に該当する。
- 医薬品には、検査薬や殺虫剤のように、人の身体に直接使用されないものもある。
- 人の疾病の診断または予防に使用されることが目的とされているプログラムは、医薬品に該当する。
- 日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものはない。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問083】
医薬品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
- 一般用医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階に使用されるものである。
- 薬剤師が店舗管理者である店舗販売業においては、登録販売者が要指導医薬品を販売することができる。
- 要指導医薬品の中には、劇薬に該当するものも含まれる。
- 要指導医薬品を一般の人に販売できるのは、店舗販売業と配置販売業のみである。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問084】
毒薬または劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 毒薬または劇薬を、16歳の者に交付することは禁止されている。
- 業務上、毒薬または劇薬を取り扱う者は、毒薬または劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。
- 毒薬については、それを収める直接の容器または被包に、黒地に白枠、白字をもって、
当該医薬品の品名および「毒」の文字が記載されていなければならない。 - 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、医薬品医療機器等法第48条の規定に基づき、必ずかぎを施さなければならない。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
5 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問085】
厚生労働省令で別段の定めのある場合を除き、一般用医薬品の直接の容器または直接の被包に記載が義務付けられていないものはどれか。
- リスク区分を示す識別表示
- 製造番号または製造記号
- 重量、容量または個数等の内容量
- 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
- 製造業者の氏名または名称および住所
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問086】
医薬部外品に関する記述について、誤っているものはどれか。
- 衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される
製品群には、「衛生用医薬部外品」の表示が義務付けられている。 - 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を
定めて指定するものを除き、品目ごとにその製造販売についての承認を得る必要がある。 - 医薬部外品の直接の容器または直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
- 医薬品から医薬部外品へ移行された製品群には、「指定医薬部外品」の表示が義務付けられている。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問087】
食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 特定保健用食品、栄養機能食品および保健機能食品を総称して「機能性表示食品」といい、あくまで
食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。 - 栄養機能食品には、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、
栄養表示しようとする場合には、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない。 - 錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に
限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。 - 特別用途食品とは、乳児、幼児、妊産婦または病者の発育または健康の保持もしくは回復の用に
供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
3 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
5 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問088】
薬局に関する記述について、誤っているものはどれか。
- 調剤を実施する薬局は、医療提供施設としても位置づけられている。
- 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院または
診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。 - 薬局開設者は薬剤師でなければならない。
- 薬局の管理者は薬剤師でなければならず、薬局開設者がその薬局を自ら実地に管理しない場合には、
その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問089】
管理者が薬剤師である店舗において、店舗販売業者が薬剤師により販売させることができる医薬品として、誤っているものはどれか。
- 医療用医薬品
- 要指導医薬品
- 第一類医薬品
- 第二類医薬品
- 第三類医薬品
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問090】
配置販売業に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
- 配置販売業とは、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後
でなければ代金請求権を生じないといった販売形態である。 - 配置販売業者は、薬剤師が区域管理者として配置販売に従事していれば、配置販売品目基準に
適合するもの以外の医薬品を含め、全ての一般用医薬品を販売することができる。 - 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、または当該都道府県の
区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。 - 薬局開設者または店舗販売業者は、配置による販売または授与の方法で医薬品を販売等
しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は2番です