生物由来製品は、製品の使用による（ ａ ）の発生リスクに着目して指定されており、生物由来の
原材料（有効成分に限らない）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、
（ ａ ）の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
現在のところ、生物由来製品として指定された（ ｂ ）はない。

1. 見やすい場所に記載されていなければならない。
2. 製造所の名称及び所在地が記載されていなければならない。
3. 購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
4. 海外で製造された医薬品であっても、国内で販売する場合は、邦文で記載されていなければならない。

第四十一条（ a ）は、医薬品の性状及び（ b ）の適正を図るため、（ c ）の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

第六十六条（ ａ ）、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果
又は性能に関して、（ ｂ ）であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ ｃ ）な記事を広告し、
記述し、又は流布してはならない。

1. 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令
   又はこれに基づく処分に違反する行為があったときでも、その配置員に対しては、業務の停止を命ずることができない。
2. 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、
   その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行っている。
3. 薬事監視員は、医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための
   業務体制が基準に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。
4. 都道府県知事は、薬局開設者に対して、その薬局の管理者が不適当と認める場合
   には、その管理者の変更を命ずることができる。

1. 医薬品及び医薬部外品
2. 医薬品及び医療機器
3. 医薬部外品及び化粧品
4. 医薬部外品及び医療機器
5. 医療機器及び化粧品

1. 承認されている効能効果であれば、一部のみを抽出して広告することは認められている。
2. 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用と直接関連
   しているため、それらの構成生薬の作用を挙げて説明することは認められている。
3. 同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果を、そのまま一般用医薬品の
   効能効果として広告することは認められている。
4. 医薬関係者や公的機関が公認、推薦等している旨の広告については、原則として不適当とされている。

薬事法における医薬品の広告の該当性については、次の要件のすべてを満たす場合、これを
広告に該当するものと判断している。

一

顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること

二

特定の医薬品の（ ａ ）が明らかにされていること

三

（ ｂ ）が認知できる状態であること

第七十七条の四の二
２ 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、
（ ａ ）、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は（ ｂ ）について、当該品目の副作用
その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用による
ものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生
又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を( ｃ ）に報告しなければならない。

1. 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは、化粧品には含まれない。
2. 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可のみが必要であり、
   通常、医薬品のように品目ごとの承認を得る必要はない。
3. 化粧品を販売する場合には、薬局又は店舗販売業の許可が必要である。
4. 医薬品の成分を配合している化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することができる。