1. 生物由来の原材料が用いられているものであっても、指定の対象とならないものもある。
2. 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
3. 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。
4. 指定されるのは医薬品のみであり、医薬部外品や化粧品は指定されることはない。

第三十六条の三 一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。

一

第一類医薬品その（ ａ ）等により日常生活に支障を来す程度の（ ｂ ）が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に
関し（ ｃ ）が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当する
とされた医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの

1. 配置販売業者は、配置した第三類医薬品を使用する者から相談があった場合には、医薬品の配置販売
   に従事する薬剤師又は登録販売者にその適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
2. 薬局開設者は、第二類医薬品を販売する場合、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者
   にその適正な使用のために必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
3. 薬局開設者は、第一類医薬品を販売する場合、購入者から説明を要しない旨の意思の表明があった場合
   でも、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師にその適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
4. 配置販売業者は、区域管理者が薬剤師である場合、医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に
   第一類医薬品の情報提供を行わせることができる。

1. 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
2. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
3. 重量、容量又は個数等の内容量
4. 効能又は効果及び重大な副作用
5. 製造番号又は製造記号

1. 医薬品の広告に、使用前、使用後を示した図画・写真を掲げることは、効能効果を保証する表現と
   なり、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
2. 漢方処方製剤の広告については、その効能効果は配合されている個々の生薬成分の作用に大きな
   関連があるので、構成生薬の名称とその作用を挙げて説明することが適当である。
3. 「天然成分を使用しているので副作用がない。」といった事実に反する広告表現は、虚偽又は誇大な
   広告とみなされる。
4. 医師が、その医薬品を推薦している旨の広告については、それが事実であれば不適当とみなされることはない。

1. 店舗販売業者が、許可を受けた店舗以外の場所で行われているイベント会場で、許可を受けることなく
   医薬品を販売した。
2. 一般の消費者が、その購入した医薬品を業として他者に提供することが推定されたので、販売を差し控えた。
3. 効能効果の同じ医薬品の在庫が大量にあったので、販売促進のため、それらを組み合わせて販売した。
4. 販売のため陳列していた医薬品をクイズの懸賞として授与した。

1. 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、従業員その他
   の関係者に質問させることができる。
2. 都道府県知事は、必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して必要な報告を
   させることができる。
3. 都道府県知事は、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある
   物品を試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
4. 薬事監視員は、薬局の構造設備が基準に適合しない場合、その構造設備の改善を命じることができる。

1. 医薬品の販売業の許可は、薬事法で店舗販売業の許可と配置販売業の許可の二種類に分けられている。
2. 店舗販売業者は、医薬品を店舗による販売以外の方法で販売することは認められていない。
3. 卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売を行うことも認められている。
4. 医薬品の製造販売業者がその製造等した医薬品を薬局開設者に販売する場合は、あらためて医薬品の
   販売業の許可を受ける必要はない。

第五十六条次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、
貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

一から四

（省略）

五

その全部又は一部が（ ａ ）な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品

六

（ ｂ ）が混入し、又は付着している医薬品

七

（ ｃ ）その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品

八

（省略）

第二条
２ この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は
第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であって機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ （ ）等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

1. あせも、ただれ
2. 不眠、いらいら
3. めまい、耳鳴り
4. 神経痛、筋肉痛
5. しっしん、かゆみ