薬事に関する法規と制度【問081~090】
登録販売者の試験問題について、福井,滋賀,京都,兵庫,和歌山は出題内容が共通です。
【問081】
薬局に関する記述について、正しいものはどれか。
- 薬局では、医薬品の調剤と併せて、店舗による医薬品の販売及び配置による医薬品の販売を行うことが認められている。
- 薬局では、医療用医薬品及び一般用医薬品のすべての医薬品を取り扱うことができる。
- 薬局は、薬事法第4条の規定により、その所在地の市町村長の許可を受けなければ開設してはならない。
- 薬局の開設許可を申請する者は、薬剤師または登録販売者でなければならない。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問082】
薬局に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
- 薬局では、不特定の購入者への販売に供するため、あらかじめ、医薬品を小分けし、分包しておくことができる。
- 薬局の管理者は、薬剤師又は薬剤師の下で3年間以上医薬品販売に従事した実務経験を有する登録販売者でなければならない。
- 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所
の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。 - 調剤を実施する薬局は、医療法において医療提供施設として位置づけられている。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問083】
配置販売業に関する記述について、誤っているものはどれか。
- 配置販売業者は、配置以外の方法で医薬品を販売することはできない。
- 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
- 配置販売業者は、配置先からの求めに応じて、医薬品を開封して分割販売することができる。
- 配置販売業の配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを
携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問084】
次の記述は、薬事法第31条の条文である。( )の中に入れるべき正しい字句はどれか。
第三十一条 配置販売業の許可を受けた者(以下「配置販売業者」という。)は、
一般用医薬品のうち( )が起こりにくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を
販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
- 光による分解
- 健康被害
- 経年変化
- 湿度による変化
- 副作用
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問085】
次の記述は、薬事法第2条第1項の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
- 一
- ( a )に収められている物
- 二
- 人又は動物の疾病の診断、治療又は( b )に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、
医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。) - 三
- 人又は動物の身体の構造又は( c )に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び
化粧品を除く。)
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 日本薬局方 | 保健 | 成長 |
2 | 薬事法施行令別表第1 | 予防 | 機能 |
3 | 日本薬局方 | 保健 | 機能 |
4 | 薬事法施行令別表第1 | 保健 | 成長 |
5 | 日本薬局方 | 予防 | 機能 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問086】
「医薬品の範囲に関する基準」において、医薬品に該当する要素として示されている事項に
関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
(注)「医薬品の範囲に関する基準」とは、昭和46年6月1日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知「無承認無許可
医薬品の指導取締りについて」の別紙をいう。
- 専ら医薬品として使用される成分本質が配合されている旨が標榜・表示されていても、製品から
実際に検出されない場合は医薬品に該当する要素とはならない。 - 製品に直接表示していなくても、チラシやインターネット等の広告宣伝物において医薬品的な
効能効果が標榜又は暗示されている場合は、医薬品に該当する要素とみなされる。 - 錠剤、カプセル剤等の医薬品的な形状をしている場合は、食品である旨が明記されていても、
その形状のみをもって医薬品に該当する要素とみなされる。 - 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、調理のために
使用方法、使用量等を定めている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問087】
食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 食品は、食品安全基本法及び食品衛生法の規定により、医薬品及び医薬部外品以外のすべての
飲食物と定義されている。 - 特定保健用食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康
増進法の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示が許可されたものである。 - 栄養機能食品は、食品衛生法の規定に基づき、厚生労働大臣の個別の審査を受ける必要がある。
- 健康食品とは、身体の生理機能、組織機能の良好な維持に影響を与える成分を含む食品で、
薬事法の規定に基づき、特定の保健の用途に適する旨の表示が許可されたものである。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
2 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 正 | 正 | 正 |
4 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
5 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問088】
化粧品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
- 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を
健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。 - 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、通常、品目ごとの
承認を得る必要がある。 - 化粧品には、原則として、医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる
場合にあっても、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。 - 薬局開設者及び医薬品販売業者以外の者が化粧品を販売する場合には、その店舗の所在地の都道府県
知事の許可が必要である。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問089】
一般用医薬品に関する記述について、誤っているものはどれか。
- 効能効果の表現は、通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
- 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。
- 用量は、年齢に応じて服用量が定められているなど、それを使用する一般の生活者による判断の余地は少ない。
- 人体に直接使用されない検査薬においても、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を
検体とするもの)は、一般用医薬品としては認められていない。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問090】
毒薬及び劇薬に関する記述について、正しいものはどれか。
- 劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
- 毒薬は、16歳未満の者には交付してはならない。
- 毒薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際に、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける
べき書類には、譲受人の年齢が記載されていなければならない。 - 劇薬を収める直接の容器又は直接の被包には、白地に赤枠、赤字をもって、その品名および「劇」の
文字が記載されていなければならない。
※登録販売者 平成23年出題地域試験問題より引用
正解は4番です