1. 「用法、用量その他使用及び取り扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。
2. 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示する。
3. 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに
   読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
4. 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。

1. 製造販売業者の名称及び所在地
2. 効能又は効果
3. 消費者相談窓口
4. 製品の特徴
5. 主たる有効成分の構造式

1. 妊娠検査薬には、使用者が一般の生活者であるので、検出感度は記載されていない。
2. キットの内容及び成分・分量のほか、添加物として配合されている成分も必ず記載しなければならない。
3. 検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
4. 使用目的や使用方法が記載されている。

1. カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
2. 点眼剤は、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない。
3. シロップ剤は、変質しにくいため、開封後も常時室温で保管してもよい。
4. 錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがなく、冷蔵庫内での保管は適当である。

1. 薬剤師名簿
2. 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
3. 登録販売者名簿
4. 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり

医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運を高めるきっかけとなったのは、
１９６１年の（ ）であり、これ以降、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが副作用情報を収集、
評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。

1. スモン事件
2. 医薬品副作用モニター制度
3. サリドマイド薬害事件
4. ＣＪＤ訴訟
5. 医薬品等安全性情報報告制度

1. 病院・診療所の開設者
2. 薬局の開設者
3. 獣医師
4. 登録販売者

医薬品副作用被害救済制度による給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、（ ａ ）、遺族
一時金及び葬祭料がある。このうち障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある（ ｂ ）歳以上の
人の生活補償等を目的として給付されるもので、その請求の期限は（ ｃ ）。

医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任が（ ａ ）場合には、「医薬品
ＰＬセンター」への相談が推奨される。
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と
交渉するに当たって、（ ｂ ）立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）迅速な
解決に導くことを目的としている。

小柴胡湯による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯
と（ ｂ ）の併用例による（ ａ ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の
使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を
含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）の
配布が指示された。