1. 要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で
   記載されているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
2. 医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、
   添付文書や製品表示に記載されている内容を理解する必要はない。
3. 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な
   情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
4. 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。

1. 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「受診すること」から構成され、それぞれ統一された標識的マークがついている。
2. 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
3. 「してはいけないこと」の「次の部位には使用しないこと」の項には、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
4. 「相談すること」の「次の症状のある人」の項には、医薬品の軽率な使用により、状態の悪化や副作用を招きやすい症状について記載されている。

1. 使用上の注意には、「服用前後は飲酒しないこと」など、小児では通常当てはまらない内容
   もあるが、小児に使用される医薬品においても、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されているものがある。
2. 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人
   は使用（服用）しないこと」の項に「１５歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等と記載されている。
3. 摂取した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られているが、「してはいけないこと」の
   項で「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」として記載するほどではない
   場合、「相談すること」の項に「授乳中の人」と記載されている。

副作用については、まず一般的な副作用について（ ａ ）に症状が記載され、そのあとに続けて、（ ｂ ）発生
する重篤な副作用について（ ｃ ）に症状が記載されている。

1. 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状（例えば、抗ヒスタミン薬の
   眠気等）であるが、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
2. 漢方処方製剤においては、長期連用する場合、医薬品の販売等に従事する専門家に相談する旨が
   記載されている。本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるものである。
3. 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は
   医師に相談する旨等が記載されている。

1. 医薬品によっては添付文書の形でなく、医薬品医療機器等法第５２条の規定に基づく｢用法、用量
   その他使用及び取扱い上必要な注意｣等の記載を、製品の外箱等に行っている場合がある。
2. エアゾール製品は、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」などの注意事項が記載されている。
3. 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定で
   あることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法に基づく表示義務はない。

1. 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付
   文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
2. １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）に
   ついては、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
3. 表示された「使用期限」までは、いったん開封されたものについても品質が保証される。

緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が
必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて、製造販売業者等から医薬関係者に
対して、（ ａ ）以内に直接配布、ファックス、電子メール等で情報提供されるものである。
Ａ４サイズの印刷物で、（ ｂ ）とも呼ばれており、これまでに（ ｃ ）に関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

1. 医薬品の市販後においても、安全性に関する情報を収集することが製造販売業者に義務づけられている。
2. 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定
   期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
3. 一般用医薬品は、承認後の調査（市販後調査）を行う必要はない。
4. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、
   承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、
その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｃ ）の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。