薬事に関する法規と制度【問051~060】
【問051】
薬事法第66条及び医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
- 虚偽又は誇大な広告を禁止する規定は、広告を依頼した者だけに適用される。
- 一般用医薬品は、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用
されるものが多く、「がん」について自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。 - 一般用医薬品の広告媒体として、テレビや新聞は規制の対象となるが、店舗に設置されている
ポスター、ステッカーなどは規制の対象にならない。 - 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や
乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽又は誇大な広告にも該当する。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問052】
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
- 化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないことと
されており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されるなど、薬理作用が期待できない量以下に
制限されている。 - 化粧品を販売する際は、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受けている場合を除き、化粧品の
販売業の許可が必要である。 - 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を
健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示することが認められている。
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 正 |
2 | 正 | 正 | 誤 |
3 | 誤 | 正 | 正 |
4 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問053】
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
- 用量に関しては、医療用医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の状態に合わせて処方量を
決めて交付するものであり、一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を
期待するものである。 - 注射等の侵襲性の高い使用方法も、一般用医薬品の用法として用いられている。
- 一般用医薬品の効能効果の表現については、通常、診断疾患名ではなく、一般の生活者が判断できる
症状で示されている。 - 人体に直接使用されない検査薬において、血液を検体とするものも、一般用医薬品として認められている。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
4 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
5 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問054】
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
- 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品、第2類医薬品
及び第3類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。 - 配置販売業者は、家庭の配置箱が小さいことから、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させて配置してもよい。
- 第3類医薬品に分類されている医薬品は、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることはない。
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 誤 | 誤 | 正 |
2 | 正 | 誤 | 誤 |
3 | 正 | 正 | 誤 |
4 | 誤 | 正 | 正 |
5 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問055】
薬事法第36条の10で規定される一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の
正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
- 店舗販売業者が第3類医薬品を販売する時は、薬剤師又は登録販売者に、その適正な使用のために
必要な情報を提供させなければならない。 - 店舗販売業者が第2類医薬品を販売する時は、薬剤師又は登録販売者に、対面により書面を用いて
情報を提供させなければならない。 - 第2類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者が
その適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。 - 第3類医薬品を購入した者から、当該医薬品に係る相談があった場合は、薬剤師又は登録販売者が
その適正な使用のために必要な情報を提供することは望ましいものの、特に法律上の規定は設けられていない。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
2 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
3 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
5 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問056】
薬事法第50条で規定される一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載しなければならない
事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
- 製造業者の氏名又は名称及び住所
- 重量、容量又は個数等の内容量
- 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量
- 効能又は効果
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
2 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
5 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問057】
薬事法第56条において販売が禁止されている医薬品の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
- 一部が変敗した物質から成っている医薬品
- 習慣性があるものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品
- 病原微生物により汚染されている医薬品
- 毒性が強いものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
2 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
3 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
4 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
5 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問058】
次の記述は薬事法第68条に関するものである。( )にあてはまる字句として、正しいものの
組み合わせを1つ選びなさい。
何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であって、まだ第十四条第一項
若しくは第十九条の二第一項の規定による( a )又は第二十三条の二第一項の規定による認証を受けていないものに
ついて、その名称、( b )、( c )、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 承認 | 製造方法 | 効能 |
2 | 承認 | 製造方法 | 用法 |
3 | 許可 | 成分及び分量 | 用法 |
4 | 許可 | 成分及び分量 | 効能 |
5 | 承認 | 成分及び分量 | 効能 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問059】
次の記述は保健機能食品等に関するものである。( )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現
で記載し、かつ、用途を限定したもので、( a )第26条の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を
受けた食品を( b )という。
No | a | b |
---|---|---|
1 | 健康増進法 | 栄養機能食品 |
2 | 健康増進法 | 特別用途食品 |
3 | 食品衛生法 | 栄養機能食品 |
4 | 食品衛生法 | 特別用途食品 |
5 | 食品安全基本法 | 栄養機能食品 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問060】
行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
- 都道府県知事は、薬事監視員に、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に
限り、収去させることができる。 - 厚生労働大臣は、医薬品を業務上取り扱う者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可
医薬品について廃棄を命じることはできない。 - 行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、虚偽の報告をした場合、50万円
以下の罰金に処せられることがある。 - 行政庁の監視指導に対して、薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去
を拒んだり、妨げたり、忌避した場合、50万円以下の罰金に処せられることがある。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
4 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
5 | 正 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 平成26年出題地域試験問題より引用
正解は3番です