薬事に関する法規と制度【問051～060】
【問051】
食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
- 健康食品とは、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、薬事法の規定に基づき、特定の保健
の用途に資する旨の表示が許可されたものである。 - 特定保健用食品は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、医薬品と同様に薬事法で規定されている。
- 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
- 国が定める基準に従い、表示等がなされた栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、医薬品の
範囲に関する基準における医薬品的な効能・効果に該当しない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問052】
医薬品の容器・外箱等への法定表示又は添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを
１つ選びなさい。
- 法定表示事項や添付文書等への記載は、邦文でなければならない。
- 医薬品の直接の容器等への記載が義務付けられている事項として、製造販売業者等の氏名又は名称及び
住所、製造番号又は製造記号、製造年月日、内容量がある。 - 医薬品の効能・効果は、必ず外箱に記載されていなければならない。
- すべての一般用医薬品には使用期限の表示が必要である。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 2 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は５番です
【問053】
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
- 配置販売業者は、家庭に配置している医薬品の代金について使用前であっても請求することができる。
- 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
- 配置販売業者は、区域管理者を指定したときは、その区域管理者の意見を尊重しなければならない。
| No | a | b | c |
|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 誤 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 |
| 3 | 誤 | 誤 | 正 |
| 4 | 正 | 正 | 正 |
| 5 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問054】
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
- 配置員は、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けなければならない。
- 配置販売業者又はその配置員は、配置販売に従事したときは、配置販売に従事する区域等を、３０日以内に、配置販売
に従事する区域の都道府県知事に届け出なければならない。 - 配置販売業者又はその配置員は、都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受けていれば、これを
携帯しなくても医薬品の配置販売に従事することができる。 - 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 2 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 3 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
| 5 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は４番です
【問055】
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
- 毒薬又は劇薬を業務上取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。
- 店舗販売業者等が譲り受ける者から交付を受けなければならない書面の記載事項は、品名、数量、使用
目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び年齢である。 - 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の
販売業者は、毒薬又は劇薬については、開封して、販売等してはならない。 - 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は２です
【問056】
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
- 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されているが、現在の
ところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。 - 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品である。
- 検査薬や殺虫剤のように、人の身体に直接使用されない医薬品もある。
- 必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止されているが、罰則規定はない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は２番です
【問057】
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
- 新一般用医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類されるが、その間の副作用の発生や適正使用
の状況等に関する情報を収集し、それらを評価した結果に基づいて、第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されることがある。 - 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれのない医薬品である。
- 第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった
場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。 - 安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、リスク区分は適宜見直しが図られている。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
| 2 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
| 5 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問058】
医薬部外品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
- 医薬部外品を製造販売する場合には、原則として、医薬部外品製造業の許可が必要である。
- 医薬部外品の効能には、「口臭の防止」もある。
- 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品の販売業の許可が必要である。
- 医薬部外品は、その効能・効果が予め定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に
対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能・効果を表示・標榜することが認められている。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は３番です
【問059】
化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
- 化粧品の成分本質（原材料）について、原則として、医薬品の成分を配合してはならない。
- 一般小売店において化粧品を販売する場合には、薬事法に規定する販売業の許可は必要としない。
- 薬用化粧品を業として製造販売する場合には、化粧品製造販売業の許可が必要である。
- 化粧品を製造販売する場合には、通常、品目ごとの承認を得る必要がある。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,d)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は１番です
【問060】
次の行政処分のうち、薬事法に基づき店舗販売業者に対して行われる処分として、誤っているものを１つ選びなさい。
- 業務体制の整備命令
- 店舗管理者の解雇命令
- 業務停止命令
- 廃棄・回収命令
※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用
正解は２番です