1. 報告書の送付は、郵送又はＦＡＸによるほか、電子的に行うこともできる。
2. 報告期限は特に定められていない。
3. 報告様式の記入欄すべてに記入が必要である。
4. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、医薬品の副作用等に
   よると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。

1. 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害については、報告の必要がない。
2. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、すべて報告の対象とならない。
3. 登録販売者は、薬事法第77条の４の２第２項の規定による副作用等の報告の義務がある。
4. 医薬部外品、化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。

1. 厚生労働省において、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報
   を原則、毎月とりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
2. 一般用医薬品に関する情報が掲載されることはない。
3. 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容等が掲載されている。
4. 厚生労働省ホームページ及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器
   情報提供ホームページ」へ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。

一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、（ ａ ）や要した医療費を
証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、（ ｂ ）の作成した
販売証明書等が必要となる。

1. 医薬品の製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの
   相談が推奨される。
2. 医薬部外品に関する苦情の申立ても受け付けている。
3. 苦情の申立てをした消費者が製造販売元の企業と交渉するにあたって、裁判による解決に
   導くことを目的としている。
4. 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースに限って、苦情の申立てを受け付けている。

1. ダイレクトＯＴＣ（既存の一般用医薬品と明らかに異なる有効成分を配合したもの）に
   ついては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の
   使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度である再評価制度が適用される。
2. 製薬企業等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等に
   よるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その
   旨を定められた期限までに都道府県知事に報告しなければならない。
3. スイッチＯＴＣ（医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品に
   おいて初めて配合したもの）については、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に
   関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
4. 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者は、
   製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

1. 給付の種類としては、医療費、医療手当、介護費、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、
   遺族一時金及び葬祭料がある。
2. すべての給付について請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求
   できないので注意する必要がある。
3. 薬剤師や登録販売者は、健康被害を受けた購入者に対して救済制度があること等を紹介し、
   相談を促すなどの対応が期待されている。
4. 医療機関での治療を要さず寛解したような軽度のものについても、給付の対象となる。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の
和解が成立した（ ａ ）に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。また、財団法人
友愛福祉財団からの委託を受けて、（ ｂ ）による（ ｃ ）に対する健康管理費用の支給等も行っている。

1. 鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等
   に配合されていた。
2. 米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの
   関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）より、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の
   自主的な販売中止が要請された。
3. 厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を
   行うとともに、代替成分として塩酸プソイドエフェドリン（ＰＳＥ）等への速やかな切替えが指示された。
4. 国内でも、販売が中止され、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が
   複数報告され、死亡を含む重篤な結果に至った例もあった。

1. 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切な
   セルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、こうした活動に積極的に参加、協力
   することが期待されている。
2. 薬物乱用防止を推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、
   関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
3. 薬物乱用防止に関する啓発は、小中学生にとって、かえって好奇心を呼び起こす可能性
   があり、行うべきでない。
4. 薬物乱用や薬物依存は、麻薬、覚せい剤、大麻等によるものであり、一般用医薬品に
   よって生じることは無い。