薬事に関する法規と制度【問051～060】
【問051】
次の記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
- 化粧品の成分本質（原材料）には、原則として医薬品の成分を配合
してはならない。ただし、添加物として医薬品の成分を使用する場合にあっては、この限り
でなく、使用する量にも制限はない。 - 化粧品の販売については、薬事法上、許可を受ける必要がない。
- 脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤は、通常、化粧品に分類される。
- いわゆる薬用化粧品を業として製造販売する場合には、医薬部外品製造
販売業の許可を得る必要がある。
- 1.(a,b)
- 2.(a,c)
- 3.(b,c)
- 4.(b,d)
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解はコチラ
正解は４番です
【問052】
生物由来製品に関する記述のうち、正しいものを１つ選びなさい。
- 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
- 生物由来製品は、医薬品のみが指定されており、医薬部外品や医療機器は指定されない。
- 一般用医薬品では、生物由来の原材料が用いられているものはない。
- 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて、
生物由来製品を指定している。
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解はコチラ
正解は１番です
【問053】
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
- 既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効果効能等が明らかに
異なるもの（新一般用医薬品）は、承認後の一定期間、第１類医薬品に分類される。 - 第３類医薬品は、保健衛生上のリスクが低く、副作用等により身体の
変調・不調が起こるおそれはない。 - 第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品の分類については、安全性に
関する新たな知見や副作用の発生状況を踏まえ、適宜見直しが図られている。 - 薬局開設者、店舗販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、
厚生労働省令で定めるところにより、第１類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品の区分ごとに
陳列しなければならないが、配置販売業者にこの規定は適用されない。
| No | a | b | c | d |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
| 2 | 誤 | 語 | 正 | 正 |
| 3 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
| 4 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
| 5 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解はコチラ
正解は３番です
【問054】
リスク区分に応じた情報提供に関する記述のうち、正しいものを１つ選びなさい。
- 配置販売業者は、第２類医薬品及び第３類医薬品を配置する場合、医薬品の
配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、適正使用に必要な情報提供をさせることが
望ましいが、特に法律上の規定は設けられていない。 - 店舗販売業者は、第２類医薬品について購入者から相談があった場合は、
医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に適正使用に必要な情報提供をさせるよう努めなければならない。 - 薬局開設者は、薬局において第１類医薬品を販売する場合、医薬品の販売に
従事する薬剤師に書面を用いて適正使用に必要な情報提供をさせなければならない。
ただし、購入者から説明を要しない旨の意思表示があった場合は、この限りでない。 - 店舗販売業者は、第３類医薬品の購入者から相談があった場合は、購入者
から了解を得た上で、一般従事者に情報提供をさせることができる。
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解はコチラ
正解は３番です
【問055】
医薬品の容器・外箱等への法定表示事項に関する記述について、誤っているものを１
つ選びなさい。
- 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、法定表示
事項の容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、
その外箱にも同様の事項が記載されていなければならない。 - 製造業者の氏名又は名称及び住所が記載されていなければならない。
- 購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
- 海外で製造された医薬品であっても、日本国内で販売する場合は、邦文で
記載されていなければならない。
※登録販売者 平成24年出題地域試験問題より引用
正解はコチラ
正解は２番です