医薬品による健康被害に関して、製品不良など（ ａ ）に損害賠償責任がある場合は、（ ｂ ）により開設された（ ｃ ）への相談が推奨される。

1. 常備薬を旅行へ携行するために、必要な分だけ箱から取り出して別の容器へ移し替えた。
2. 散剤を冷蔵庫で保管すると、取り出したときに、室温との急な温度差で湿気を帯びることが
   あるので、直射日光の当たらない涼しい場所に保管した。
3. 小児用かぜ薬を子供の枕元に保管した。
4. 点眼薬は、薬液に細菌汚染があった場合に家族間で感染するおそれがあるため、家族間で共用しなかった。

1. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリン水和物（スルピリン）が配合されたアンプル入りかぜ薬
   の副作用による死亡例が複数確認されたが、アンプル剤は他の内服の剤形と比べ副作用が生じやすいことが確認された
   ことから、１９６５年、当時の厚生省より回収が要請された。
2. 我が国における塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品による脳出血等の副作用症例の多くは、用法・用量の
   範囲を超えた使用や禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。
3. １９９１年以降、小青竜湯とインターフェロン製剤との併用例において、間質性肺炎が報告された
   ため、併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
4. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる熱性けいれんの発生事例を踏まえ、「症状が悪化した場合には
   服用を中止して医師の診療を受ける」旨の注意喚起が２００３年６月になされた。

1. ドクターレターとも呼ばれ、Ａ４サイズの黄色地の印刷物である。
2. 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品については配布されることはない。
3. 緊急安全性情報は、原則として２ヶ月以内に直接配布され、情報伝達される。
4. 医薬品又は医療機器について、重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて配布される。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な安全対策が
図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が
行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｂ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起
のための情報提供や、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じる。

１９６１年に起こった（ ａ ）を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運
が高まり、１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の（ ｂ ）を収集、評価する
体制「（ ｃ ）」が確立された。

1. 副作用による健康被害が、医療機関での治療を要さずに寛解した場合
2. 副作用により日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害が残った場合
3. 個人輸入により入手された医薬品の副作用による疾病のため、入院治療が行われた場合
4. 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合であるが、やむをえず自宅療養を行った場合

1. 企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
2. 新医薬品(新一般用医薬品を含む)等の承認情報
3. 医薬品等の製品回収に関する情報
4. 医薬品等の「使用上の注意」の改訂情報

（ ａ ）軽い副作用（口の渇き、便秘、軟便、下痢）については、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、
その症状の（ ｂ ）がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。

（ ａ ）が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する（ ｂ ）等を目的として給付されるものである。