1. 医療用医薬品の副作用による健康被害の発生は報告の対象となるが、一般用医薬品の副作用による健康被害の発生については、報告の対象外である。
2. 獣医師は、本制度に基づく副作用等の報告義務はない。
3. 本制度は、1967年３月より、約3,000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が
   直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
4. 2006年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられた。

1. 登録販売者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
2. 製造販売業者には、その製造販売した医薬品の使用によるものと疑われる感染症の発生を
   知ったときは、厚生労働大臣への報告が義務づけられている。なお、実務上は、報告書を総合機構に提出する。
3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、
   承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
4. 収集された副作用等の情報については、総合機構が行う調査検討の結果に基づき、厚生科学
   審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. 医薬品と副作用等の因果関係が、必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。
3. 医薬品による副作用等の報告の際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
4. 医薬品安全性情報報告書は、報告する医薬関係者の勤務する店舗等の所在地の都道府県知事に提出することとされている。

1. 本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。
2. 健康被害を受けた本人のみが、給付の請求を行うことができる。
3. 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、医薬品販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
4. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、その医薬品を
   販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

1. 給付の種類が医療費で、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内の場合
2. 個人輸入により入手した医薬品を使用した場合
3. 一般用医薬品の殺虫剤を使用した場合
4. 一般用医薬品の日本薬局方精製水を使用した場合
5. 医療機関での治療を要さずに寛解した軽度の健康被害の場合

1. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用により、死亡例はないものの重篤な副作用（ショック）が発生した。
2. 一般用かぜ薬の使用により間質性肺炎が発生した場合、その初期症状は、かぜの諸症状と
   区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされた。
3. 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用による慢性肝炎が報告されたため、1994年に
   使用上の注意が改訂され、併用禁忌とされた。
4. プソイドエフェドリン塩酸塩は、用法・用量を超えて使用した場合、出血性脳卒中の発生
   リスクが高まるとして、代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミンへの切替えの指示がなされた。

医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く（ ａ ）に浸透させることにより、
保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年（ ｂ ）の１週間を「（ ｃ ）」として、広報活動や
イベント等が実施されている。

1. アスピリンは、胎児の動脈管の収縮等のおそれがあるため、妊娠12週以内の妊婦には
   使用（服用）しないこととされている。
2. ロペラミド塩酸塩は、眠気を生じるおそれがあるため、服用後、乗物又は機械類の運転
   操作をしないこととされている。
3. 次没食子酸ビスマスは、吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあるため、服用前
   後は飲酒しないこととされている。
4. ケトプロフェンは、光線過敏症が現れるおそれがあるため、外出時には本剤の塗布部を
   衣服等で覆い、紫外線に当てないこととされている。

1. パパベリン塩酸塩
2. トリメトキノール塩酸塩
3. セトラキサート塩酸塩
4. マオウ