薬事に関する法規と制度【問081~090】
登録販売者の試験問題について、徳島,香川,愛媛,高知は出題内容が共通です。
【問081】
次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )に入れる字句の正しい
組み合わせを下欄から選びなさい。なお、2つの( b )、( c )内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、( a )、化粧品、( b )及び( c )(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性
及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うと
ともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、( b )及び( c )の
研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
No | a | b | c |
---|---|---|---|
1 | 体外診断用医薬品 | 医療機器 | 生物由来製品 |
2 | 医薬部外品 | 医療機器 | 生物由来製品 |
3 | 医療用品 | 医療機器 | 再生医療等製品 |
4 | 医薬部外品 | 医療機器 | 再生医療等製品 |
5 | 医療機器 | 生物由来製品 | 再生医療等製品 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問082】
医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは
指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。 - 医薬品の製造販売業者は、他に委託して製造した医薬品を、医薬品の販売業の許可を得ることなく、
薬局開設者に販売することができる。 - 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして
人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示することが認められている。 - 化粧品は、たとえ添加物であっても医薬品の成分を配合することはできない。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
4 | 誤 | 誤 | 正 | 誤 |
5 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問083】
毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売する際に、当該医薬品を譲り受ける者から交付を
受ける文書に記入されていなければならない事項について、誤っているものを1つ選びなさい。
- 品名
- 数量
- 使用目的
- 譲渡年月日
- 譲受人の氏名、住所及び年齢
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問084】
毒薬及び劇薬に関する次の記述について、( )に入れるべき字句の正しい組み合わせを
下欄から選びなさい。なお、2つの( b )、( d )内にはそれぞれ同じ字句が入ります。
毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、( a )地に( b )枠、( b )字をもって、当該
医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、それを収める直接の容器又は直接の
被包に、( c )地に( d )枠、( d )字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 白 | 黒 | 赤 | 白 |
2 | 赤 | 白 | 黒 | 白 |
3 | 白 | 黒 | 白 | 赤 |
4 | 黒 | 白 | 赤 | 白 |
5 | 黒 | 白 | 白 | 赤 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問085】
要指導医薬品に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
- 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
- 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
- 要指導医薬品は、通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で効能効果が示されている。
- 要指導医薬品は、期間が経過しても、一般用医薬品に分類されることはない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問086】
生物由来製品に関する次の記述について、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。
- 生物由来製品は、製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。
- 生物由来の原材料が用いられているものであれば、医薬部外品や化粧品であっても、生物由来製品の指定の対象となる。
- 植物に由来するものを原材料としているものは、生物由来製品の指定の対象とならない。
- 一般用医薬品は、生物由来の原材料が用いられていても、生物由来製品として指定されることはない。
- 1.(a,b)
- 2.(a,d)
- 3.(b,c)
- 4.(c,d)
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問087】
医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない項目について、誤っているものを1つ選びなさい。
- 日本薬局方に収載されている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字
- 要指導医薬品にあっては、その旨を示す識別表示
- 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
- 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字
- 一般用医薬品にあっては、一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問088】
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
- 化粧品を業として製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。
- 化粧品を業として販売する場合は、販売業の許可が必要である。
- 化粧品として販売する場合、その化粧品が無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に
基づく取締りの対象となることはない。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 誤 | 正 | 誤 | 誤 |
2 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
3 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
4 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
5 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問089】
化粧品の効能効果を表示・標榜する範囲に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
- 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。
- 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
- あせもを防ぐ(打粉)。
- カミソリまけを防ぐ。
No | a | b | c | d |
---|---|---|---|---|
1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
4 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
5 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は5番です
【問090】
次の食品とその成分の関係について、正しいものを1つ選びなさい。
No | 食品 | 成分 |
---|---|---|
1 | 特別用途食品 | 身体の生理学的機能に影響を与える 保健機能成分が含まれている。 |
2 | 特定保健用食品 | 事業者の責任において、科学的根拠に基づき、 国に届け出された有効成分が 含まれている。 |
3 | 栄養機能食品 | 1日当たりの摂取目安量の栄養成分量が 含まれている。 |
4 | 機能性表示食品 | 健康増進法に基づき、 効果が認められている 成分が含まれている。 |
※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用
正解は3番です