1. 緊急安全性情報の対象になるのは医薬品のみであり、医療機器は対象にならない。
2. Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれている。
3. 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
4. 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 製造販売業者には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。
2. 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告は、実務上は、同法第６８条の１３第３項の規定により報告書を医薬品ＰＬセンターに提出することとされている。
3. 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
4. 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文について、製造販売業者等に対し国への報告義務を課している。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
2. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
3. ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。
4. 報告者に対して安全性情報受領確認書が交付される。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 血液製剤によるＨＩＶ感染被害を契機として、世界保健機関（ＷＨО）加盟各国を中心にＷＨО国際医薬品モニタリング制度が確立された。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
3. 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく副作用等の報告を行う医薬関係者に位置付けられていない。
4. 一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

第１欄
小柴胡湯による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（　　）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（　　）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

第２欄
１ モノアミン酸化酵素阻害剤
２ グリチルリチン酸二カリウム
３ インターフェロン製剤
４ ブロモバレリル尿素
５ ウルソデオキシコール酸

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品や健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業等の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
2. 救済給付の給付請求を行うのは、健康被害を受けた本人（又は家族）である。
3. 医薬品を適正に使用して生じた健康被害の場合、医療機関での治療を要さずに寛解した軽度なものであっても、救済給付の対象となる。
4. 一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）は救済制度の対象とならない。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医療費
2. 医療手当
3. 障害年金
4. 遺族年金
5. 葬祭料

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

日本では２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ａ ）の患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、（ ｂ ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えについて指示がなされた。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成７年７月に開設された。
3. 消費者が、製造販売元の企業と交渉するにあたって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
4. 医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｄ） ４（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着や医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
2. 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
3. 「薬と健康の週間」の目的は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することである。
4. 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容を正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用