薬事に関する法規と制度【問081~090】
登録販売者の試験問題について、愛知,三重,静岡,岐阜,石川,富山は出題内容が共通です。
【問081】
医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。ただし、医薬品医療機等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
- 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
- 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
- 製造番号又は製造記号
- 製造業者の氏名又は名称及び住所
1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問082】
医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
- 医薬品には、人の身体に直接使用されない器具用消毒薬は含まれない。
- 「やせ薬」を標榜したサプリメントは、医薬品に該当する。
- 医薬品の販売業者は、模造に係る医薬品を販売の目的で貯蔵してはならない。
a | b | c | d | |
1 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
4 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
5 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問083】
店舗販売業者が行う要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述のうち、正しいものはどれか。ただし、医薬品医療機器等法第36条の3第2項に規 定する薬剤師等に対し、販売又は授与する場合を考慮しなくてよい。
- 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
- 第1類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第1類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合であっても、情報を提供せずに販売又は授与することはできない。
- 第2類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
- 第3類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいが、特に法令上規定は設けられていない。
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問084】
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 医薬品医療機器等法第25条において、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
- 配置販売業者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。
- 卸売販売業者は、一般用医薬品をあらかじめ小分けして販売することができる。
- 店舗販売業者は、薬剤師が従事していれば、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。
a | b | b | d | |
1 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
2 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
3 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
4 | 誤 | 誤 | 誤 | 正 |
5 | 正 | 誤 | 誤 | 誤 |
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は1番です
【問085】
保健機能食品等の食品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
- 特別用途食品(特定保健用食品を除く。)は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。
- 栄養機能食品として、食品表示基準の規定に基づき特定の栄養成分の機能を表示する場合、消費者庁長官の個別の審査を受けなければならない。
- 特定保健用食品とは、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品であり、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受けたものである。
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問086】
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 第1類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
- 第2類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして製造販売業者が指定するもの」を「指定第2類医薬品」という。
- 第3類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
- 第3類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることはない。
a | b | c | d | |
1 | 誤 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
3 | 誤 | 正 | 誤 | 正 |
4 | 正 | 誤 | 正 | 誤 |
5 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問087】
医薬品の陳列等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
- 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
- 薬局開設者は、第3類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
- 配置販売業者は、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在しないように配置することが望ましいが、特に法令上規定は設けられていない。
a | b | c | d | |
1 | 誤 | 誤 | 正 | 正 |
2 | 正 | 誤 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 正 | 誤 | 誤 |
4 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
5 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は3番です
【問088】
配置販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
- 都道府県知事は、許可を受けようとする区域において適切に医薬品を配置販売するために必要な基準が整っていないときには、許可を与えないことができる。
- 配置販売業者は、要指導医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
- 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
- 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は2番です
【問089】
登録販売者に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
- 登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。
- 販売従事登録を受けようとする者は、医薬品医療機器等法施行規則に基づく申請書を、販売従事登録を受けようとする者の本籍地の都道府県知事に提出しなければならない。
- 店舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に対し、研修実施機関が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。
- 登録販売者は、本籍地都道府県名に変更が生じたときは、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
1(a、c) 2(b、c) 3(b、d) 4(a、d)
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は4番です
【問090】
行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
- 都道府県知事は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
- 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、50万円以下の罰金に処せられることがある。
- 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
- 行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。
a | b | c | d | |
1 | 正 | 正 | 正 | 誤 |
2 | 正 | 正 | 誤 | 正 |
3 | 正 | 誤 | 正 | 正 |
4 | 誤 | 正 | 正 | 正 |
5 | 正 | 正 | 正 | 正 |
※登録販売者 令和6年出題地域試験問題より引用
正解は5番です