1. 緊急安全性情報は、ブルーレターとも呼ばれる。
2. 緊急安全性情報は、医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、電子メールによる情報伝達は認められていない。
3. 安全性速報の対象となるのは、医薬品だけでなく、医療機器や再生医療等製品も対象となる。
4. 緊急安全性情報及び安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品等の製品は、引き続き紙の添付文書が同梱されている。
2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、一般用医薬品・医療用医薬品の添付文書情報を閲覧することができる。
3. 添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することが多い。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に国へ報告する必要はない。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。
3. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年より、厚生省（当時）が全ての医療機関から直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
4. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者には、登録販売者が含まれる。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
2. 製造販売業者は、製造販売をした医薬品について、その副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知った時に医薬品医療機器等法に基づき報告することが義務づけられているが、報告期限は定められていない。
3. 一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
4. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、品質及び有効性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において行われた調査検討の結果に基づき、日本製薬団体連合会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、薬事審議会の意見を聴いて、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な措置を講じている。
3. 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
4. 厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。

１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品によるものと疑われる死亡事例のほか、日常生活に支障を来す程度の健康被害についても報告が求められている。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
3. 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものに限る。
4. 医薬品と副作用の因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運用が開始された。
2. 医薬品を適正に使用した場合であっても、要指導医薬品又は一般用医薬品の一部には、救済制度の対象とならない医薬品がある。
3. 健康被害を受けた本人（又は家族）への給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。
4. 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があり、給付の種類によっては請求期限が定められているため、注意する必要がある。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、救済給付の対象となる。
2. 個人輸入により入手した医薬品を使用して生じた健康被害は、救済制度の対象となる。
3. 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行うことはできない。
4. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されている。

１（ａ、ｃ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年に厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
2. 慢性肝炎患者が小青竜湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
3. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）が発生したことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。
4. 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
2. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるもので、一般用医薬品によっては生じ得ない。
3. 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。
4. 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用