1. 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
2. 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として７５歳以上を指す。
3. 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている（本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの）。
4. 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載として、症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を自己判断で中止することなく、専門家に相談する旨が記載されている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
2. 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関する緊急安全性情報が発出されたことはない。
3. 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
4. 製造販売業者及び行政当局による報道発表、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１
   ヶ月以内）等により情報伝達されるものである。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合のみ作成される。
2. 厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
3. 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
4. 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付されているほか、厚生労働省ホームページ及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 製造販売業者には、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課せられている。
2. 一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。
3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
4. 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 報告様式は独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
2. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
3. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告される必要がある。
4. 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例
2. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
3. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡を含む）な国内事例
4. 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施事例

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も救済給付の対象となる。
2. 個人輸入した医薬品の使用による健康被害は救済制度の対象とならない。
3. いわゆる健康食品の使用による健康被害は救済制度の対象となる。
4. 医療機関での治療を要さず寛解したような軽度な健康被害についても救済給付の対象となる。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｄ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｃ、ｄ）

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があり、すべて請求期限が定められている。
2. 一般用検査薬を適正に使用したにもかかわらず、健康被害を生じた場合は救済制度の対象となる。
3. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）等のほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
4. 日本薬局方に収載されている医薬品はすべて救済制度の対象となる。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. アンプル入りかぜ薬は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
2. 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂後も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例がある。
3. プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として塩酸フェニルプロパノールアミンへの速やかな切替えについて指示がなされた。
4. 一般用かぜ薬全般において、まれに間質性肺炎の重篤な症状が起きることがあり、その症状は、かぜの諸症状と区別が難しいため、症状が悪化した場合には服用を中止して医師の診療を受ける旨の注意喚起がなされている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、広報活動やイベント等が実施されている。
2. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
3. 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
4. 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用