1. 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用を生じることをいう。
2. 時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。
3. プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの（効果）だけであり、不都合なもの（副作用）はない。
4. 客観的に測定可能な変化として現れることはない。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「（ ａ ）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ｂ ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｃ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されている。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。
2. 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう、留意する必要がある。
3. 医薬品は、適切に保管・陳列すれば、経時変化による品質の劣化を避けられる。
4. 医薬品に表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者等のニーズ、購入の動機）。
2. その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。
3. その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。
4. 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。
2. 細菌でもウイルスでもないリン脂質の一種であるプリオンが原因とされた。
3. 症状としては、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れる。
4. ＣＪＤ訴訟の和解後に、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. スモンの原因となったキノホルム製剤には、整腸剤として販売されていた製品がある。
2. キノホルム製剤は、我が国では現在、アメーバ赤痢への使用に限定して販売されている。
3. スモン患者に対する施策や救済制度として、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている。
4. サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

Ｈ Ｉ Ｖ 訴訟は、血友病患者が、Ｈ Ｉ Ｖ が混入した（ ａ ） から製造された（ ｂ ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
本訴訟の和解を踏まえ、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて（ ｃ ）の義務づけ等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことが原因で、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
2. 製薬企業及び医療機関を被告として、複数の地方裁判所で提訴された。
3. Ｃ型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法による特別措置法（平成２０年法律第２号）が制定、施行された。
4. 「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても、症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
2. 情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。
3. 高熱や激しい腹痛がある場合など、症状が重いときに一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて適切な対処といえる。
4. 通常の成人では、乳幼児や妊婦の場合に比べ、一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲は限られる。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用

1. 購入者等が、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択することがあることに留意しなければならない。
2. 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
3. 情報提供を受ける購入者が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報が最も信頼できるので、その人の状態や様子全般から得られる情報は必要がない。
4. 情報提供は、単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。

※登録販売者　令和６年出題地域試験問題より引用