1. 1961年に起こったスモン薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を
   世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する
   体制（ＷＨＯ（世界保健機関）国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。
2. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年３月より、約3000の薬局をモニター施設
   に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
3. 登録販売者は、薬事法第77条の４の２第２項の規定による副作用等の報告の義務がある。
4. 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該企業が製造販売する
   生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されている。

1. 製薬企業等は、薬事法第77条の４の２第１項の規定に基づき、その製造販売をし、
   又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った
   ときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
2. 薬事法第77条の３第２項において、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう
   努めなければならないのは、薬局開設者、医薬品の販売業者のみであり、それらに従事する医薬関係者は除外されている。
3. ダイレクトＯＴＣについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める
   一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する
   制度である再評価制度が適用される。
4. スイッチＯＴＣについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に
   関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。

1. ５日以内
2. 10日以内
3. 15日以内
4. 20日以内
5. 30日以内

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売を行っている企業において評価・検討され、必要な
安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の
意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、（ ｂ ）の意見を聴いて、
安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の都道府県知事に対して行う。
2. 医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品を製造販売した製薬企業が直接行う。
3. 障害年金、障害児養育年金及び遺族年金については、請求の期限は定められていない。
4. 副作用による疾病のため入院治療が必要と認められる場合で、やむを得ず自宅療養を
   行った場合には、給付の対象とならない。

1. 医療費は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に要した
   費用を実費補償するもの（ただし、健康保険等による給付の額を差し引いた自己負担分。）である。
2. 医療手当は、医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に伴う
   医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。
3. 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある16歳以上の人の
   生活補償等を目的として給付されるものである。
4. 遺族一時金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に
   対する見舞等を目的として給付されるものである。

1. 一般用医薬品の殺虫剤
2. 一般用検査薬
3. 日本薬局方精製水
4. 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
5. 個人輸入により入手された医薬品

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業
   に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターヘの相談が推奨される。
2. 消費者の苦情について、製造販売元の企業との間で裁判による解決を導くことを目的としている。
3. 日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（平成６年法律第85号）の
   施行と同時に開設された。
4. 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する苦情について、申立ての相談を受け付けている。

1. 解熱鎮痛成分としてアスピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な
   副作用（ショック）で、1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
2. アンプル剤は他の剤形（錠剤・散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に
   高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省（当時）より
   関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
3. 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の症例が
   複数報告されたことに伴い、厚生労働省は関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の
   徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えを指示した。
4. 2003年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が
   計26例報告され、同年６月、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。

1. 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進
   するため、全国的に６月26日を含む１週間を「薬と健康の週間」として「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）により生じ、
   一般用医薬品では生じ得ない。
3. 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。
4. 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。