1. ダイレクトＯＴＣについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売元の製薬企業が集積し、厚生労働省へ提出する制度である再評価制度が適用される。
2. スイッチＯＴＣについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
3. 製薬企業等は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告しなければならない。
4. 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、製薬企業等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、（ ａ ）の社会的責任に
基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始されており、健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を
受けて、医学的薬学的判断を要する事項について（ ｂ ）の諮問・答申を経て、（ ｃ ）が判定した結果に基づいて、各種
給付が行われる。

1. 給付の種類としては、医療費、医療手当、介護費、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
2. すべての給付について請求期限が定められており、その期限を過ぎた分については請求できないので注意する必要がある。
3. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者の作成した相談受付票が必要となる。
4. 医薬品の販売に従事する専門家は、健康被害を受けた購入者に対して救済制度があること等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待されている。

1. 殺虫剤・殺鼠剤の使用による健康被害
2. 個人輸入により入手された医薬品の使用による健康被害
3. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度な健康被害
4. 一般用検査薬の使用による健康被害

1. 厚生労働省
2. 公正取引委員会
3. 医薬品ＰＬセンター
4. 最寄りの保健所
5. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が
成立した（ ａ ）に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。また、財団法人友愛福祉財団からの
委託を受けて、（ ｂ ）による（ ｃ ）に対する健康管理費用の支給等も行っている。

（ ）は、２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスク
との関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）より、米国内における自主的な販売中止が
要請された。我が国では食欲抑制剤として承認されていないことなどから、同年１１月、直ちに販売を中止する
必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、
その後、副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、代替成分への切替えが指示された。

1. 塩酸フェニルプロパノールアミン
2. 塩酸プソイドエフェドリン
3. 塩酸フェニレフリン
4. アミノピリン
5. スルピリン

小柴胡湯による間質性肺炎については、（ ａ ）製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
しかし、それ以降も（ ｂ ）患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった
ことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。

医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の
維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を（ ）として、国等による広報活動や
イベント等が実施されている。

1. 医薬品適正使用週間
2. 薬と健康の週間
3. 薬物乱用防止週間
4. セルフメディケーション週間
5. ＯＴＣ医薬品週間

1. 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものであり、一般用医薬品によっては生じない。
3. 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。
4. 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。