1. 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず、添付文書に記載されている内容を全て説明しなければならない。
2. 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
3. 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれる場合であっても、必ず記載されなければならない。
4. 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について関係部位別に症状が記載される。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 製造年月日
2. 製品の特徴
3. 製造販売業の許可番号
4. 製造販売業者の名称及び所在地

１（ ａ，ｂ ) ２（ ａ，ｃ ) ３（ ｂ，ｃ ) ４（ ｂ，ｄ ) ５（ ｃ，ｄ )

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

１（ ａ，ｂ ) ２（ ａ，ｃ ) ３（ ａ，ｄ ) ４（ ｂ，ｄ ) ５（ ｃ，ｄ )

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 有効成分の名称及び分量の記載と併せて掲げられている。
2. 厚生労働省の通知に基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
3. 「香料」「ｐＨ調整剤」などのように用途名で記載することはできない。
4. 商取引上の機密にあたる添加物については、「その他ｎ成分」（ｎは記載から除いた添加物の成分数）として記載している場合もある。

１（ ａ，ｂ ) ２（ ａ，ｄ ) ３（ ｂ，ｃ ) ４（ ｂ，ｄ ) ５（ ｃ，ｄ )

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、特にシロップ剤は変質しやすく、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
2. 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、移し替えた容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
3. 点眼薬では、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」等と記載されている。
4. 危険物に該当する製品における消防法（昭和23年法律第186号）に基づく注意事項は、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」として記載されている。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、標識的マークが付されていることが多い。
2. 「してはいけないこと」には、一般用検査薬では、検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
3. 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合として、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等の記載がある。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告をしなければならない医薬関係者には、薬局開設者、医師、歯科医師又は薬剤師等を含み、登録販売者は含まれていない。
2. 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
4. 各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。

１（ ａ，ｂ ) ２（ ａ，ｃ ) ３（ ｂ，ｃ ) ４（ ｂ，ｄ ) ５（ ｃ，ｄ )

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 本制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年５月より運営が開始された。
2. 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について医療審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の各種給付が行われる。
3. 医療用医薬品の副作用により一定の健康被害が生じた場合には、適正に使用したかどうかにかかわらず、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度である。
4. 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。

１（ ａ，ｂ ) ２（ ａ，ｃ ) ３（ ａ，ｄ ) ４（ ｂ，ｄ ) ５（ ｃ，ｄ ）

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
2. この制度における医療費とは、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を定額で補償するものである。
3. 給付の種類によっては、請求期限が定められており、医療費、医療手当、障害年金、遺族年金はいずれも一定の期限を過ぎた分については請求できないので、注意する必要がある。
4. 医療費、医療手当の給付の対象となるのは副作用による疾病が「通院治療を必要とする程度」の場合である。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する独立行政法人医薬品医療機器総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待される。
2. 医薬品副作用被害救済制度における障害児養育年金とは、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
3. 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行うことはできない。
4. 副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

※登録販売者　令和５年出題地域試験問題より引用