1. A4サイズの黄色地の印刷物である。
2. 医薬品又は医療機器について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
3. 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。

1. 医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、当該ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスが行われている。
2. 当該ホームページにおいて、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導医薬品又は一般用医薬品についても、添付文書情報を順次、掲載している。
3. 医薬品等の製品回収に関する情報は、当該ホームページに掲載される。

1. 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されていないものだけである。
2. 報告様式の記入欄すべてに記入する必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告すればよい。
3. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤飲等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。

1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った事例
2. 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、傷害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
3. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例
4. 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の
迅速な救済を図るため、（ a ）の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
救済を受けようとする者が給付請求を行う請求先機関は（ b ）である。

1. 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書等のほか、その医薬品を販売した薬局開設者又は医薬品販売業者が作成した販売証明書等が必要になる。
2. 給付の種類の一つである「障害年金」は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活生活補償等を目的として給付されるものである。
3. 給付の種類の一つである「医療手当」は、請求期限が定められていない。

1. すべての一般用医薬品が、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
2. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害であっても、給付の対象となる。
3. 無承認無許可医薬品の使用による健康被害についても、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。

1. 医薬品に関する苦情について、裁判による迅速な解決に導くことを目的としている。
2. 日本製薬団体連合会が開設している。
3. 受け付ける苦情は、健康被害による損害に限られる。

1. 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
2. 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品は、脳出血等の副作用症例が複数報告され、厚生労働省から製薬企業等に対して、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
3. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、厚生労働省は、2003年、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示することにした。

1. 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
2. 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用推進のため、医薬品の適正使用の啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
3. 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日から7月19日までの1か月間、「ダメ。ゼッタイ。」普及活動として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。