1. 厚生労働大臣が作成する。
2. Ａ４サイズの黄色地の印刷物である。
3. 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。

1. 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
2. 医薬品の「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
3. 新医薬品の承認情報は、医療用医薬品のみならず、一般用医薬品についても掲載されている。

1. 健康被害を生じた本人から直接その状況を把握できた場合のみが、報告の対象となっている。
2. 医薬品との因果関係が明確な副作用のみが、報告の対象となっている。
3. 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。

1. 把握可能な範囲で報告がなされればよく、報告書の記入欄には、空欄があってもよい。
2. 医薬品の販売業の店舗において複数の専門家が販売等に携わっている場合でも、健康被害の情報に
   直接接した専門家１名から報告書が提出されればよい。
3. 報告書は、勤務地を所管する保健所に送付することとされている。
4. 報告書の送付は、郵送又はファクシミリにより行わなければならず、電子的に送付することはできない。

医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を
図るため、（ ａ ）の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
救済給付業務に必要な費用のうち給付費については、（ ｂ ）から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
救済給付を受けようとする者が給付請求を行う請求先機関は、（ ｃ ）である。

1. 「障害年金」は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を
   目的として給付されるものである。
2. 「医療費」の給付対象となる健康被害の程度としては、医療機関での治療を要さずに寛解したような
   軽度なものも含まれる。
3. 給付の種類の一つである「医療手当」は、請求期限が定められていない。

1. 一般用検査薬は、救済制度の対象となる。
2. 人体に直接使用されることのない一般用医薬品の殺虫剤は、救済制度の対象とならない。
3. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合でも救済制度の対象となる。

医薬品ＰＬセンターは、消費者（一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者も含む。）が、医薬品又は医薬部
外品に関する苦情（ ａ ）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、（ ｂ ）で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介
や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）解決に導くことを目的としている。

1. アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で複数の死亡例が発生し、国は関係製薬企業
   に対し、１９６５年にアンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
2. 塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する一般用医薬品は、２０００年５月に米国で脳出血等の
   副作用が報告されたが、日本では報告されていないため、添付文書で注意喚起の上、現在も広く販売されている。
3. ２００３年５月までに、一般用かぜ薬によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告され、
   厚生労働省は、同年、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示した。

1. 登録販売者においては、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、医薬品の適正使用のため
   の啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
2. 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年、「薬と健康の週間」を設けて、国、自治体、
   関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3. 違法な薬物の乱用は、乱用者の健康を害するという個人の問題であり、社会的な弊害を生じさせる
   おそれはない。