1. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
2. 報告すべき医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限らない。
3. 医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については、報告の対象とはならない。

1. 報告書の送付は、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより行うことができる。
2. 報告書は、勤務する店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は
   特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）に送付することとされている。
3. 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を送付することとされている。

医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を
聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、（ ｃ ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の
指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・
販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
2. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤（死亡を含む）な事例
3. 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
4. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、非重篤な事例

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
2. 診察した医師が給付請求を行うことになっている。
3. 救済給付業務に必要な費用は、国庫補助により全額賄われている。
4. 救済給付を受けようとする場合の請求先機関は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構である。

1. 医療費
2. 医療手当
3. 遺族年金
4. 障害児養育年金
5. 葬祭料

1. 一般用医薬品の殺虫剤、殺鼠剤による健康被害については、救済制度の対象とならない。
2. 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害については、救済給付の対象とならない。
3. 個人輸入により入手された無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象となる。

1. 平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設され、消費者が製造販売元の企業と
   交渉するに当たって、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
2. 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。
3. 医薬品だけでなく、医療機器に関する苦情も受け付けている。

（ ａ ）成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な（ ｂ ）で、１９５９年から
１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は、他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて（ ｃ ）が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量
でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル
入りかぜ薬製品の回収が要請された。

1. 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用のための啓発活動
   に積極的に参加、協力することが期待されている。
2. 保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の
   週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3. 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発を行うことが重要である。