この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びに
これらの使用による（ ｂ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に
関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の研究開発の促進のために
必要な措置を講ずることにより、（ ｂ ）の向上を図ることを目的とする。

1. 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。
2. 患者の容態にあわせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供及び
   薬学的知見に基づく指導が必要である。
3. 都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
4. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する
   効能効果は認められていない。
5. 店舗販売業者及び配置販売業者は、要指導医薬品の販売等が認められている。

1. 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
2. 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
3. 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品
   の品名及び「毒」の文字を記載するよう努めることとなっている。
4. 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品
   の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して、販売等してはならない。

1. 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
2. 生物由来製品として指定された医薬部外品、化粧品はない。
3. 医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。
4. 生物由来製品の定義において、植物に由来するものは含まれない。

1. 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示
2. 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示
3. 適切な保存条件のもとで３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の
   指定する医薬品における使用の期限
4. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
5. 医薬品の効能又は効果

1. 特別用途食品は、健康増進法の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた
   食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。
2. 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を
   取得することが必要である。
3. 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可は要さない。

1. 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに
   許可を得る必要がある。
2. 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の届出が必要である。
3. 医薬部外品には、ねずみ、蚊などの防除の目的のために使用される機械器具も含まれる。
4. かつて医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群がある。

1. ひび、あかぎれの改善
2. カミソリまけを防ぐ
3. ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）
4. 毛髪につやを与える

1. 医薬品医療機器等法第２５条において医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
2. 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、別途、店舗販売業の許可は必要としない。
3. 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、薬局の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
4. 薬局、店舗販売業及び配置販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

1. 調剤を実施する薬局は、医療法においては医療提供施設に位置づけられている。
2. 薬局で取り扱う一般用医薬品のうち第二類医薬品又は第三類医薬品の販売等であっても、登録販売者は購入者等への情報提供や相談対応を行うことができない。
3. 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は
   診療所の調剤所であっても、薬局の名称を付してはならない。
4. 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから
   管理者を指定して実地に管理させなければならない。