1. 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品
   においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく使用期限の表示義務はない。
2. １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
3. 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付
   文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

1. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
2. 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販
   売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（１か月以内）等により情報伝達されるものである。
4. Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

1. 厚生労働省より、１年に１回発行されている。
2. 厚生労働省のホームページへ掲載される。
3. 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。

1. 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
2. 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報
3. 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
4. 医薬品の承認情報
5. 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報

１９６１年に起こった（ ）を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が
高まり、１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する
体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。

1. サリドマイド薬害事件
2. スモン事件
3. 薬害エイズ事件
4. ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）訴訟

一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる
有効成分が配合されたものについては、（ ａ ）を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の
使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（（ ｂ ））が適用される。

1. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告が必要である。
2. 医薬品の副作用等の報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されることから、報告書の送付は、郵送に限られている。
3. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限は、報告の必要性を認めた日から３０日を超えない期間内と定められている。
4. 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象となっていない。

1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
2. 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の都道府県知事に対して行う。
3. 救済給付業務に必要な費用は、すべて国庫補助により賄われている。
4. 給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。

1. 個人輸入により入手した医薬品
2. 殺虫剤・殺鼠剤
3. 一般用検査薬
4. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の医薬品
5. 人体に直接使用する殺菌消毒剤

解熱鎮痛成分として（ ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で、１９５９年
から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも
副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入り
かぜ薬製品の回収が要請された。

1. アスピリン、アセトアミノフェン
2. アミノピリン、スルピリン
3. 塩酸フェニルプロパノールアミン
4. 小柴胡湯
5. イブプロフェン、ジクロフェナクナトリウム