1. 厚生労働省において、重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、２ヶ月毎に取りまとめている。
2. 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
3. 医学・薬学関係の専門誌への転載は禁止されている。
4. 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付される。

1. ｢使用上の注意｣の改訂情報
2. 生産量及び生産額
3. 製品回収に関する情報
4. 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報

1. 一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、1978年8月より、約3000のモニター薬局で把握
   した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
2. 登録販売者は、本制度に基づく副作用等の報告義務はない。
3. 医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を
   広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
4. 医薬品の販売業者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合に
   おいては、すべて報告しなければならない。

1. １９９６年の薬事法改正により、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが薬事法に明記されている。
2. 医薬品の販売業者は、薬事法第７７条の３第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
3. 新一般用医薬品（既存の要指導医薬品及び一般用医薬品と有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等
   が明らかに異なる一般用医薬品）のうち、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10年を
   越えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、
   厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
4. 新一般用医薬品のうち、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて
   配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

1. 報告の対象となる医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているもののみである。
2. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
3. 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構の｢医薬品医療機器情報提供ホームページ｣から入手できる。
4. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限が定められている。

1. 一時補償金
2. 遺族年金
3. 医療手当
4. 失業給付金

要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、（ ａ ）、要した医療費
を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の（ ｂ ）の作成した（ ｃ ）等が必要となる。

1. 厚生労働省において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
2. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任
   がある場合には、相談することが推奨される。
3. 消費者と製造販売元の企業との交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらない迅速な解決に導くことを目的としている。
4. 消費者が、医薬品又は医療機器に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について、製造販売元
   の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。

1. 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、２００３年５月までに計２６例報告
   されたことから、厚生労働省は、同年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
2. 小青竜湯については、１９９４年１月にインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の
   注意の改訂がなされたが、それ以降も慢性肝炎患者が小青竜湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に
   至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
3. アンプル剤は他の剤型（錠剤、散剤等）に比べて吸収が遅く、血中濃度が徐々に高まるため、通常用
   量でも副作用が生じにくいことが確認されている。
4. 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ)含有医薬品については、２０００年５月、米国において、
   女性が食欲抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の
   発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の
   自主的な販売中止が要請された。

1. 薬物乱用防止を推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体
   等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
2. 登録販売者は、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切
   なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
3. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について、正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、
   保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、
   自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。
4. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。