1. 紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることになった。
2. 有効成分の名称及び分量の記載と併せて、添加物として配合されている成分も掲げられている。
3. 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載される場合がある。
4. 尿や便が着色することがある旨の注意が記載される場合がある。

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用

1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告の対象とならない。
2. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
3. 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
4. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用

救済の対象となる要指導医薬品や一般用医薬品として、（ ａ ）などが該当する。救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、その（ ｂ ）相当が国庫補助によって賄われている。給付の決定については、（ ｃ ）が判定する。

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用

1. 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１５歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
2. 要指導医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
3. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
4. 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用

1. 日本薬局方に収載されている医薬品は全て救済制度の対象となる。
2. 給付費のうち医療費については、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから１０年以内に請求を行わなければならない。
3. 健康被害の程度が入院治療を必要とする程度であっても、やむをえず自宅療養を行った場合については、医薬品副作用被害救済制度の救済対象とならない。
4. 給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用

１９９４年１月、（ ａ ）とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ａ ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあった。また、（ ｂ ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用

1. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）により生じるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。
2. 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3. 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、小中学生のうちからの啓発が重要である。
4. 登録販売者においては、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に参加、協力することが期待される。

※登録販売者　令和４年出題地域試験問題より引用